1) Het bepalen van de sensitiviteit en de reproduceerbaarheid van nieuwe assays ontwikkeld door het Janssen Prevention Center om een anti-tau reactie in het bloed van personen te bepalen. 2) Het bepalen van de concentratie van anti-(phospho-)tau…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Dementie en amnestische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de anti-tau immuunreactie, opgedeeld in 1) de
totale concentratie anti-(phospho-)tau antilichamen in plasma and 2) het
percentage van totale perifere (bloed) B-lymfocuten reactief tegen tau,
gefosforileerd tau, tau oligomeren en gepaarde 'helical filament' tau.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
1. (phospho-)tau concentratie in plasma, bloedplaatjes, of het plasma exosoom
2. concentratie van andere proteinen of totale immuunglobulinen in plasma,
bloedplaatsen of het plasma exosoom met als doel sample normalisatie.
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Alzheimer leidt tot ophoping van het Amyloid-beta eiwit en het
vormen van neurofibrillaire tau tangles in de hersenen. Het diagnose van de
ziekte van Alzheimer kan op dit moment alleen definitief bevestigd worden door
pathologisch onderzoek van de hersenen. In de zoektocht naar het ontstaan van
Alzheimer wordt onderzoek gedaan naar biomarkers die eerder de ziekte vast
kunnen stellen, bijvoorbeeld door beeldvorming of door het vaststellen van
eiwitten in hersenvocht of bloed. Bloedafname is relatief non-invasief en
daarom is bloed een wenselijke biomarker voor de ziekte van Alzheimer. De kern
van het onderzoek is het bepalen van de concentratie anti-stoffen tegen het
tau-eiwit in het bloed van studiedeelnemers. Studiedeelnemers zijn personen met
subjectieve geheugenklachten, de ziekte van Alzheimer of gezonde jonge
controles gerekruteerd in het Alzheimercentrum VUmc. Het doel is het bepalen
van de sensitiviteit en reproduceerbaarheid van assays ontwikkeld door het
Janssen Prevention Center om de anti-Tau immuun reactie in bloed te bepalen.
Het doel is uiteindelijk om een non-invasieve manier te vinden om de ziekte van
Alzheimer te kunnen vaststellen.
Doel van het onderzoek
1) Het bepalen van de sensitiviteit en de reproduceerbaarheid van nieuwe assays
ontwikkeld door het Janssen Prevention Center om een anti-tau reactie in het
bloed van personen te bepalen.
2) Het bepalen van de concentratie van anti-(phospho-)tau antilichamen in
plasma van gezonde jonge individuen en oudere individuen met subjectieve
geheugenklachten.
3) Het bepalen of de totale concentratie van anti-(phospho-)tau antilichamen
verhoogd is in plasma van patienten met de ziekte van Alzheimer in vergelijking
met leeftijd-gematchte individuen met subjectieve geheugenklachten.
4) Het bepalen of B-lymfocyten reactief op het tau eiwit verhoogd zijn bij de
ziekte van Alzheimer in vergelijking met leeftijd-gematchte individuen met
subjectieve geheugenklachten.
Onderzoeksopzet
Het betreft een cross-sectionele studie uitgevoerd bij het Alzheimercentrum van
het VU medisch centrum
Inschatting van belasting en risico
Er is geen direct voordeel voor de deelnemers van de studie. Het risico
geassocieerd met deelname is verwaarloosbaar en de belasting van het onderzoek
lijkt licht te zijn, gezien er alleen een venapunctie plaatsvindt, waarbij 29ml
bloed afgenomen wordt. Aan de venapunctie zijn nauwelijks risico's verbonden,
behalve een hematoom op de plek van de punctie.
Publiek
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep 1: ziekte van Alzheimer
- Diagnose ziekte van Alzheimer volgens de NIA-AA criteria (McKhann 2011)
- MMSE score 18 - * 27
- Abnormaal CSF *-amyloid en/of een afwijkende *-amyloid PET-scan, suggestief voor de ziekte van Alzheimer
- *50 jaar oud ;Group 2: Subjective Cognitive Decline
- Diagnose subjectieve geheugenklachten, dat wil zeggen geheugenklachten zonder afwijkingen bij neuropsychologisch onderzoek of aanwijzingen voor een andere oorzaak van de geheugenklachten, zoals MCI of dementie.
- MMSE score van 27-30
- Normale waarden van CSF *-amyloid concentratie of een *-amyloid PET-scan
- *50 jaar oud ;Group 3: Jonge gezonde controles
- Geen geheugenklachten
- MMSE score van 27-30
- 18-30 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alle groepen
- Hoofdtrauma of ander schedel-hersenletsel in de afgelopen 6 maanden.
- Hoofdtrauma of ander schedel-hersenletsel in de afgelopen 6 maanden.
- Huidig beoefenen van activiteiten met een grotere kans op repititief hoofdletsel (bijvoorbeeld rugby)
- Beroerte of een ander ischemisch event nu of in de afgelopen 6 maanden.
- Auto-immuun ziekte nu of in het verleden
- Immunosuppressieve ziekte nu of in het verleden
- Behandeling met immunosuppresieve medicijnen (bijv. prednison) nu of in de afgelopen 3 maanden.
- Behandeling met medicijnen (bijv. Anakinra) die IL-1, IL-6 of TNF-alpha reactie, behalve NSAID's, nu of in de afgelopen 3 maanden.
- Behandeling maligniteit op moment van inclusie of het jaar ervoor.
- Hematologische maligniteit nu of in het verleden
- Recente bloed transfusie of behandeling met IVIG
- Diagnose HIV, HBV, of HCV
- Wilsonbekwaam ;Additional exclusion criteria per research group:
Groep 1:
- Bewezen genetische oorzaak ziekte van Alzheimer ;Groepen 2 en 3:
- Diagnose dementie of bekende tauopathie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55460.029.15 |