De samenwerking tussen biomechanische factoren (schuif spanning en wandspanning) en plaque groei en plaque compositie verandering over tijd wordt onderzocht zodat we beter begrijpen hoe de plaque zich ontwikkeld.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Associatie tussen schuifspanning (shear stress) op baseline en plaque
geometrie en compositie op baseline (wanddikte, capdikte en vetten)
2) Associatie tussen schuifspanning (shear stress) op baseline en plaque
geometrie en compositie verandering over de tijd (wanddikte, capdikte en
vetten).
Secundaire uitkomstmaten
1) Associatie tussen verandering in plaque geometrie en compositie (wanddikte,
capdikte en vetten) en veranderingen in wandspanning.
2) Associatie tussen verandering in plaque geometrie en compositie (wanddikte,
capdikte en vetten) en veranderingen in schuifspanning (shear stress).
Achtergrond van het onderzoek
Een hartinfarct wordt voornamelijk veroorzaakt doordat een atherosclerose
plaque scheurt en verder stroomafwaarts een hartslagader blokkeert, zodat een
gedeelte van het hart afgesloten wordt van bloed. Veel studies hebben al
aangetoond dat de plaque compositie van invloed is op het scheuren van de
plaque. Daarnaast is de biomechanica in zo'n plaque van invloed op plaque
initiatie, maar er is nog weinig bekend over de interactie tussen plaque groei
en plaque compositie, ook wel destabilisatie genoemd. Twee biomechanische
parameters zijn belangrijk in het vatenstelsel: schuifspanning en wandspanning
in de hartslagader. Het bepalen van deze parameters in de tijd is zeer
belangrijk om de processen te kunnen begrijpen die betrokken zijn met plaque
groei en destabilisatie. En deze kunnen vervolgens helpen in de verbetering van
risico voorspelling en voor een event en dus uiteindelijk de patiënt specifieke
gezondheidszorg verbeteren.
Doel van het onderzoek
De samenwerking tussen biomechanische factoren (schuif spanning en
wandspanning) en plaque groei en plaque compositie verandering over tijd wordt
onderzocht zodat we beter begrijpen hoe de plaque zich ontwikkeld.
Onderzoeksopzet
Prospectief, longitudinaal observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Intravasculaire beeldvorming van de hartslagaders is vaak een onderdeel van de
klinische routine in PCI, het kan namelijk de artsen helpen om een optimaal
stent resultaat te behalen. De belasting die de patiënt ondervindt op baseline
en follow-up is de extra beeldvorming van de niet-culprit hartslagaders, dit
brengt extra tijd procedure tijd met zich mee en een klein risico op
hartslagader complicaties die zijn geassocieerd met het introduceren van de
guide wire en catheter in de hartslagaders (<1%). De patiënt heeft 2 voordelen
van de intravasculaire beeldvorming, 1) invasieve beeldvorming kan bijdragen
aan de optimale stent resultaat van de patiënt en bij follow-up de culprit
locatie wordt onderzocht voor restenosis, en als nodig behandeld 2) de
beeldvorming van de overige niet-culprit hartslagaders kunnen (angiografisch
niet zichtbaar) additionele lesies in beeld brengen die behandeling nodig
hebben, en dus ook zullen worden behandeld. Recent was onderzocht hoe vaak op
de angiografie de lesies (die in de toekomst klinische events met zicht
meebrengen) niet zichtbaar zijn dit kan oplopen tot 15%. De straling die de
patienten ondervinden van de CT scan is zeer klein, zie protocol 11.4.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Patiënten die in aanmerking komen voor PCI van natieve coronair
* Het ondertekend informed consent is verkregen
* De te bestuderen kransslagader moet toegankelijk zijn voor de OCT /NIRS-IVUS catheters;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Geen informed consent kan verkregen worden
* Jonger dan 18 jaar
* Heamodynamisch instabiel
* Cardiogenische shock
* TIMI 0 flow op de te meten laesie plek
* Laesie na acute bochten of in een andere anatomie van de hartslagaders waardoor de catheter niet kan passeren
* Het te meten vat heeft een bypass graft
* Het hart heeft een ejectie fractie van minder dan 30%
* Contra-indicatie voor een crisis hartslagader bypass operatie
* Hart operatie is niet mogelijk
* Contra-indicatie voor behandeling met aspirine, ticlopidine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, of heparine
* nierfunctie is onvoldoende (creatinine klaring < 50ml/min)
* Zwangerschap of inadequate anticonceptie
* Geschiedenis van versterkte bloedingsneiging of klotting
* Geschiedenis van herseninfarct in het laatste jaar
* Geschiedenis van een maag-darm stelsel bloeding in de laatste maand
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54519.078.15 |