Amsterdam onderzoeker-geinitieerde Absorb 'all-comers'' studie- CTO fysiologie

De ABSORB BVS (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) is gemaakt met het
doel om tijdelijke vaatdoorgang te creeren en daarna te resorberen. Daarom in
vergelijking met het permanent 'caging' van de kranslagader door middel van
metalen stents, mechanische revascularizateie met een ABSORB BVS kan
restauratie van vasculaire functionaliteit op shear stress toestaan en
fysiologische farmacologisch-geinduceerde vasomotie gedurende de tijd, net als
in niet-gestente coronaire segmenten.

Basale vasomotorisch geteste segmenten behandeld met een BVS in de ABSORB TM
Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold (ABSORB BVS) strategie
Cohort A en B laten in quantitatieve coronaire angiografie analyses zien dat
normale vasculaire responses progressief optreden in 12 tot 24 maanden na
implantatie van ABSORB BVS wanneer de vasomotie wordt beoordeeld. Echter deze
fysiologische karakteristieken van de ABSORB BVS zijn alleen beoordeeld in 1)
coronaire leasies met relatief lage complexiteit, 2) in single-arm studies die
alleen de BVS hebben beoordeeld en 3) in studies waarbij gebruik werd gemaakt
van basale quantitatieve coronaire angiografie in plaats van geavanceerde
coronaire fysiologie metingen.

De AIDA studie is een prospectieve, gerandomiseerde (1:1) evaluatie van de
ABSORB BVS met de Xience family everolimus-afgevende stents in een 'all-comer'
populatie die een PCI ondergaat. De AIDA Trial biedt daarom een uniek platform
om de het herstel van de vasculaire fysiologie tussen de BVS en de huidige
standaard van metalen stents te vergelijken.

Data over het gebruik van de ABSORB BVS in chronische totale occlusies is
minimaal. Een studie van Vaquerizo en anderen laat de werkbaarheid, veiligheid
en korte-termijn efficientie van een dotterbehandeling met een BVS in CTO
leasies zien. Wellicht dat derhalve het gebruik van de ABSORB BVS nuttig kan
zijn, met name in lange zieke segmenten, om het zogenaamde 'full metal jacket'
te voorkomen en met het potentiele voordeel van herstel van het functionele
endotheel.

Het primaire doel van de studie is om de endotheel-afhankelijke en
endotheel-onafhankelijke terugkeer van de functionaliteit (vasomotion en
perfusie) van behandelende chronische totale occlusies te beoordelen en dit te
vergelijken tussen de 2 strategieen: 1) ABSORB BVS en 2) XIENCE DES stent in
een gerandomiseerde Trial.

Prospectieve, 1:1 gerandomiseerde, actieve controle, eenzijdige geblindeerde,
multicenter studie die de terugkeer van functionaliteit beoordeeld tussen de
ABSORB BVS en Xience DES door middel van follow-up middels re-angiografie en
intracoronaire metingen

De interventiestrategie is: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold strategy (ABSORB BVS) De controle strategie is: Abbott Vascular Xience Everolimus Eluting coronary stent

Het extra risico van de aanvullende meting met de ComboWire is klein. Er is
een kleine kans dat de ComboWire schade aan of een scheur in de vaatwand (een
*dissectie* genoemd) veroorzaakt, wat bij 1 op de 1000 patiënten voorkomt. In
de meeste gevallen geneest een dergelijke dissectie spontaan zonder noodzaak
tot ingrijpen, maar in sommige gevallen moet een stent worden geplaatst om deze
scheur in de vaatwand 'dicht te maken'. Andere risico's, waaronder de kans op
overlijden, cerebrovasculair accident (CVA) of myocardinfarct, zijn gelijk aan
de risico's bij routine-angiografie.

Tijdens de metingen worden de geneesmiddelen acetylcholine, nitroglycerine en
adenosine toegediend om de microbloedvaatjes in de hartspier te openen. Het
risico van het gebruik van deze geneesmiddelen is zeer klein, maar bij sommige
patiënten kan het een warm gevoel, kortademigheid of kortstondig een onprettig
gevoel op de borst geven dat meestal snel verdwijnt.

Daarnaast is het een extra belasting omdat patienten na 3 jaar terug dienen te
komen voor re-angiografie met aanvullende intracoronaire metingen. Buiten deze
follow-up is er voor deze substudie geen extra onderzoek of belasting voor
patienten.