Open vervolgonderzoek met CP-690,550 als onderhoudsbehandeling bij patiënten met de ziekte van Crohn

1. Pati*nten die de 26-weekse onderhoudsbehandeling van de A3921084 studie voltooid hebben of pati*nten bij wie de A3921084 studie behandeling gefaald heeft en zich daardoor eerder terug moesten trekken.
2. Vrouwen in de vruchtbare periode moeten een negatieve uitkomst hebben van de zwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan de studie.
3. Van seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare periode wordt verwacht dat zij adequate anti-conceptie middelen gebruiken gedurende de studie periode en gedurende afronding van de vervolg procedures. Mannelijke pati*nten hoeven gedurende deelname aan de studie geen specifieke anti-conceptie maatregelen te treffen.
4. Pati*nten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande visites, het behandelplan, laboratoria testen en andere studieprocedures.
5. Bewijs van een persoonlijk getekend en gedateerde toestemmings verklaring(en) aantonend dat de pati*nt (of een wettelijke vertegenwoordiger) is ge*nformeerd over alle aspecten van de studie.

1. Pati*nten die uit de studie gehaald zijn als gevolg van het niet naleven van het protocol (zoals bepaald door de sponsor) in de A3921084 studie.
2. Pati*nten die uit de A3921084 studie gehaald zijn als gevolg van een bijwerking die niet gerelateerd was aan de ziekte van Crohn.
3. Bewijs van actief (drainage) fistels, intrabdominal of perineale collectie van abces bij aanvang (MRI is niet vereist voor toegang tot dit onderzoek, tenzij klinisch geïndiceerd).
4. Pati*nten met bewijs van of aanwijzingen voor leverfalen, bijvoorbeeld, leverschade als gevolg van methotrexaat of primaire scleroserende cholangitis.
5. Pati*nten met sporen van bloed dyscrasie bij de aanvangsvisite (zoals bepaald bij de laboratoria uitslagen van week 26 of de visite na vroegtijdige verlating van de A3921084 studie):
* Hemoglobine waarden <9.0 g/dl
* Een absolute witte bloed cel (WBC) aantal van <3.0 x 10 tot de macht van 9/L (<3000/mm3) of absolute neutrofielen aantal van <1.2 X 10 tot de macht van 9/L (<1200/mm3) of absolute lymphocyte aantal van <0.5 x 109/L (<500/mm3)
* Trombocytopenie, zoals bepaald bij aantal bloedplaatjes <100 x 10 tot de macht van 9/L (<100,000/mm3)
6. Pati*nten die gepland staan voor het ontvangen van levende of afgezwakte virus inenting tijdens de studie periode en tot 6 weken na de laatste dosis van de studie medicatie.
7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te raken tijdens de studie periode.
8. Pati*nten met een geschatte GFR*40 mL/min, gebaseerd op een Cockcroft-Gault berekening, vanaf week 26 of de visite na vroegtijdige verlating van de A3921084 studie.
9. Pati*nten met een totale bilirubine, AST of ALT van meer dan 1.5 maal de bovenste limiet van normaal vanaf week 26 of de visite na vroegtijdige verlating van de A3921084 studie.
10. Pati*nten met een huidige of recente voorgeschiedenis van ernstige, progressieve, of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, metabole (inclusief ongecontroleerde hypercholesterolemie), endocriene-, long-, hart-of neurologische aandoening.
11. Baseline 12-afleidingen ECG (vanaf week 26 of de visite na vroegtijdige verlating van de A3921084 studie) dat klinisch relevante afwijkingen laat zien die de pati*ntveiligheid of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan be*nvloeden (dat wil zeggen, baseline QTcF> 450 ms, compleet LBTB, acute of niet te achtehalen duur van aanwezigheid van myocard infarct, 2e-3e graads AV-blok, of ernstige bradyaritmie of tachyaritmieën).
12. Pati*nten die te verwachten verboden co-medicatie zullen krijgen inclusief medicatie die ofwel een matige tot krachtige CYP3A4 inductoren of remmers zijn tijdens de studie periode.
13. Pati*nten die, naar de mening van de onderzoeker of Pfizer, niet coöperatief of niet in staat zullen zijn om te voldoen aan de studie procedures.
14. Pati*nten die onderdeel zijn van het onderzoeksteam of familie van dit team zijn of pati*nten die werken voor Pfizer en direct betrokken zijn bij de uitvoering van de studie.
15. Andere ernstig acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratorium afwijkingen die het risico verhogen door deelname aan het onderzoek of toediening van het onderzoeksproduct. Ook als deze aandoeningen interfereren met de interpretatie van de onderzoeksresultaten, naar het oordeel van de onderzoeker, zou de pati*nt niet geschikt voor de toegang in deze studie.
16. Proefpersonen die deelnemen aan of geinteresseerd zijn in deelname aan andere onderzoeksstudies tijdens studie A3921086.