Het hoofddoel van dit onderzoek is om de vrijheid tot lokale overlevering in de long na 1 jaar te verbeteren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
freedom from local failure op 1 jaar
Secundaire uitkomstmaten
Toxiciteit
Overleving
kwaliteit van leven
het ontstaan van afstands metastasen
lokale en regionale recidieven buiten het bestralingsgebied
correlatie tussen tumorrecidief en FDG-PET CTen 18F-HX4 scan .
correlatie tussen afstandsmetasten en 18F HX4 scan opname in de primaire tumor
correlatie tussen tumorrecidief en FDG-PET CTen 18F-HX4 en DCE-CT scan op 3
maanden en 12 maanden
Achtergrond van het onderzoek
Dat het verhogen van een bestralingsdosis tot betere resultaten kan leiden bij
patiënten met een niet-kleincellig longcarcinoom werd al eerder aangetoond in
meerdere studies (onder andere in een dosisescalatie studie uitgevoerd in het
NKI-AVL).
Met zogenaamde intensiteits gemoduleerde radiotherapie (IMRT), is het mogelijk
om inhomogene dosisverdelingen te maken zodat op een gedeelte van het gebied
dat bestraald moet worden een hogere dosis geven kan worden. IMRT wordt sinds
enkele jaren standaard gebruikt bij patienten die bestraald worden voor
longcarcinoom.
Uit recent onderzoek is gebleken dat de primaire haard in de long de plaats is
waar de longkanker het meest frequent recidiveert en veel minder in de
lymfklieren in het mediastinum. Van het gedeelte van de primaire haard met de
hoogste activiteit op de PET-scan* (Positron Emissie Tomografie) is de kans dat
de kanker recidiveert weer hoger dan in het gedeelte van de tumor dat een lage
of geen activiteit op de PET activiteit toont.
Omdat niet duidelijk is of de organen in de ruimte tussen de longen een hogere
bestralingsdosis veilig kunnen verdragen, zorgen we ervoor dat deze kwetsbare
organen een bestralingsdosis krijgen waarvan we zeker weten dat die veilig is.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van dit onderzoek is om de vrijheid tot lokale overlevering in de
long na 1 jaar te verbeteren.
Onderzoeksopzet
gerandomiseerde multicenter fase II studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Radiotherapie met verhoging van de bestralingsdosis op de tumor in de long De vraag op welk gebied we de bestralingsdosis het beste verhogen willen we beantwoorden door een groep patiënten te randomiseren tussen een dosis verhoging (boost) op de hele tumor en een groep patiënten die een boost krijgen op een gedeelte van de longtumor. Het gebied dat de hogere dosis krijgt wordt bepaald met behulp van een loting. Alle patiënten worden 24 keer bestraald. De dosisverhoging vindt plaats m.b.v. een zogenaamde geintegreerde boost.
Inschatting van belasting en risico
De behandeling van dit onderzoek geeft vergelijkbare bijwerkingen als de
(standaard) behandeling radiotherapie bij niet-kleincellig longcarcinoom (o.a.
slikklachten en bestralingslongontsteking). De aard van bijwerkingen is
mogelijk ernstiger in dit onderzoek, maar wel tijdelijk.
Publiek
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten > 18 jaar, met elk subtype en pathologisch bewezen niet-kleincellig longcarcinoom. De diagnose mag gesteld zijn op biopsie of cytologie verkregen van de primaire tumor en/of van lymfeklier metastasen
2. Minimale diameter van de primaire tumor 4 cm, om hoge dosis op deelvolume mogelijk te maken
3. UICC TNM Stadium T2-4, N0-3, M0
4. alleen patienten met stadium Ib en II die niet in aanmerking komen voor chirurgie
5. Meetbare ziekte bij registratie
6. ECOG-performance status <=2
7. Lung functie: FEV1 and DLCO tenminste 40 % van de leeftijd gecorrigeerde normaal waarde
8. Bereid om geschreven informed consent te geven
9. patienten met een lokaal recidief of een tweede primaire tumor (tenminste 3 jaar na behandeling mogen in de studie, tenzij een pneunectomie is uitgevoerd
10. SUVmax in de FDG-PET voor behandeling is >= 5 voor de primaire tumor
11.Adequate orgaan functie inclusief de volgende waarden:
a. absolute neutrophil (segmented and bands) count (ANC) >=1.5 x 109/L, bloedplaatjes>= 100 x 109/L, and hemoglobine >= 9 g/dL.
b. Lever functies: bilirubine<= 1.5 keer de "upper limit of normal" (ULN); alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (ASAT), en alanine aminotransferase (ALAT) <=3.0 x ULN (AP, AST, and ALT <=5 x ULN is geaccepteerd)
c. nier: berekende creatinine lraring (CrCl) >= 45 ml/min gebaseerd op het oorspronkeleijke gewicht gebaseerd op Cockcroft and Gault formule
12. voor vrouwen: Moeten gesteriliseerd zijn, postmenopausaal, of betrouwbare contraceptive methoden gebruiken (failure rate <1%) tijdens en 6 maanden na de chemotherapie behandeling.
13. Voor mannen: moeten tijdens de chemotherapy adequate contraceptive maatregelen nemen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerdere bestraling van de thorax
2. Klinisch manifest superior vena cava syndroom, maligne pleura effusie, maligne pericardiale effusie
3. Tumor groei in grote bloedvaten op een spirale CT scan of het bloedvat omringend >50%
4. Meerdere tumormassa's in dezelfde of ipsilaterale kwab
5. Post-obstructieve atelectase of een infiltraat dat niet worden onderscheiden van een tumor op een CT-PET scan
6. Patienten met een eerdere kanker in de afgelopen 3 jaar (muv in situ carcinoma*s en/of huidkanker, dat geen melanoom was).
7. Zwangere en/of zogende vrouwen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01024829 |
| CCMO | NL28000.031.09 |