Studie naar het functionele resultaat na een artroscopische lange bicepspeestenotomie vs. artroscopisch debridement vs. conservatieve behandeling als behandeling van degeneratieve rotator cuff rupturen bij patiënten van 65 jaar of ouder. Alle 3…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de Constant-Murley Score. Hiermee is vergelijking met
de huidige beschikbare literatuur mogelijk.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat is de Oxford Shoulder Score. Overige
vragenlijsten/testen waar patiënten aan blootgesteld zullen worden is de VAS
pijnscore, EQ-5D vragenlijst, ankervragen vragenlijst en de O*Brien test bij
het lichamelijk onderzoek. Tevens zal op de MRI de grootte en anatomische
locatie van de rotator cuff ruptuur worden bepaald.
Achtergrond van het onderzoek
Een ruptuur van de rotator cuff komt vaak voor. Bij oudere patiënten is de kans
op re-rupturen na operatief herstel groter en het functioneel resultaat minder
in vergelijking met operatief herstel bij jongere patiënten. Symptomatische
laesies van de lange bicepspees zijn vaak voorkomend bij grote rotator cuff
rupturen als gevolg van inklemming van de lange bicepspees tussen het acromion
en de schouderkop. Uit eerder onderzoek blijkt dat er na een spontane ruptuur
van de lange bicepspees over het algemeen een verbetering van de
schouderklachten optrad na een korte periode van acute pijn. Voor oudere
patiënten waarbij een uitgebreide rotator cuff herstel geen goede optie meer
is, zou een artroscopische lange bicepspeestenotomie een optie kunnen zijn. Tot
op heden is er geen bewijs hoe deze categorie patiënten het best te behandelen
is.
Doel van het onderzoek
Studie naar het functionele resultaat na een artroscopische lange
bicepspeestenotomie vs. artroscopisch debridement vs. conservatieve behandeling
als behandeling van degeneratieve rotator cuff rupturen bij patiënten van 65
jaar of ouder. Alle 3 behandelingen worden gezien als standaardbehandelingen.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerde multicenter studie waarbij 126 patiënten worden
gerekruteerd in 7 centra met een 1-jarige follow-up. Randomisatie over de 3
behandelarmen zal middels block-randomisatie gelijkmatig worden
bewerkstelligd. Conservatieve behandeling start direct na inclusie, operatieve
behandeling binnen 6 weken na inclusie. Naast de baseline metingen zijn er
visites na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden, conform de standaard patiëntenzorg voor
deze aandoening.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Niet van toepassing.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien alle 3 behandelingen reguliere behandelingen zijn voor deze
patiëntencategorie, zijn er geen verhoogde risico*s ten opzichte van de normale
zorg te verwachten. Bij elke poliklinische controle worden vragenlijsten
ingevuld. De poliklinische controle zal daardoor ongeveer 15 minuten langer
duren. De O*Brien test wordt eenmalig voor start van de behandeling bij het
lichamelijk onderzoek uitgevoerd, conform de standaard zorg voor deze
aandoening. De MRI-scan wordt standaard bij deze aandoening gemaakt om vast te
stellen hoe groot de schade is. Het onderzoek volgt dus vrijwel de normale
patiëntenzorg voor deze aandoening, behoudens het invullen van de
vragenlijsten. De belasting en het risico voor deze studie is dus minimaal,
maar het onderzoek levert wel waardevolle informatie op waarbij de behandeling
voor deze aandoening geoptimaliseerd kan worden, waar nu nog geen goede
behandeling voorhanden is.
Publiek
Berkelstraat 3
Groningen 7925 GT
NL
Wetenschappelijk
Berkelstraat 3
Groningen 7925 GT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd van 65 jaar of ouder.
2) Klinische verdenking op rotator cuff ruptuur met pijn en/of zwakte bij weerstandstesten van supraspinatus en/of infraspinatuspees (afwijkende rotator cuff testen).
3) MRI van de aangedane schouder, door 2 beoordelaars beoordeeld als full thickness supra- en/of infraspinatuspees ruptuur met retractie van graad 2 of meer volgens de classificatie van Patte waarbij er ook sprake is van een intacte, niet-gedisloceerde lange bicepspees.
4) Getekend informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Frozen shoulder (in meer dan 3 richtingen minder dan 50% van de normale beweeglijkheid bij passief lichamelijk onderzoek).
2) Symptomatische AC-arthrosis aan de ipsilaterale zijde.
3) (Reumatoïde) arthritiden.
4) Diabetes Mellitus (type 1 en 2).
5) Taalbarrière/cognitief probleem (niet in staat tot invullen van vragenlijsten).
5) Neurologische problemen met functionele schouderklachten.
6) Eerder chirurgische behandeling van de betreffende schouder.
7) Glenohumorale artrose.
8) Inclusie van de andere schouder in deze studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54517.075.15 |
| Ander register | NTR-nummer volgt. |