Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, fase 4 non-inferioriteit pad, om de effectiviteit van CT-P13 te beoordelen en te vergelijken met infliximab, bij patiënten met een inflammatoire darmziekte die in remissie zijn

1. Patiënt, man of vrouw, is ouder dan 18 jaar.
2. Patiënt heeft een bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
3. Klinische remissie, gedefinieerd als:
a. Crohn*s disease: HBI score <5 en een fecaal calprotectine <250 mg/g.
b. Ulcerative colitis: total Mayo score van <=2 met een Mayo score <=1 en een fecaal calprotectine <250 mg/g.
4. Patiënt wordt behandeld met Infliximab 5mg/kg tot 10mg/kg met stabiele toedieningsfrequentie tussen de 6 tot 10 weeks voor tenminste 12 weken.
5. Patiënt mag een van de volgende behandeling ondergaan:
a. 5-aminosalicylates (stabiele dosering voor tenminste 8 weken voor inclusie)
b. Antibiotica
c. Azathioprine, 6-mercaptopurine (6-MP) or tioguanine (6-TG) (stabiele dosering voor tenminste 8 weken voor inclusie)
d. MTX (stabiele dosering voor tenminste 8 weken voor inclusie)
6. Stabiele nier- en leverfunctie tijdens screening:
a. Serum creatinine <1.5 x boven de normaalwaarde (ULN) of MDRD >50mL/min
b. Serum alanine aminotransferase <2.5 x UL
c. Serum aspartaat aminotransferase <2.5 x ULN
d. Serum totaal bilirubine <2 x ULN
7. Hematologische uitslagen tijdens screening
a. Hemoglobine >=5.5mmol/l
b. Leukocyten: >=3.5 x 109 cells/l
c. Neutrofielen: >=1.5 x 109 cells/l
d. Trombocyten: >=100 x 109 cells/l
8. Patiënt begrijpt het doel, de aard en de mogelijke risico*s van de studie, kan samenwerken met de onderzoeker en kan instructies begrijpen.
9. Patiënt is geïnformeerd over het doel en de aard van de studie inclusief alle mogelijke risico*s en heeft zijn geschreven toestemming gegeven voor inclusie.
10. Vrouwelijke vruchtbare patiënten stemmen in om tenminste 1 van de volgende medisch geaccepteerde anticonceptie mogelijkheden te gebruiken tijdens de studie en 12 weken na het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel (Vrouwen die niet vruchtbaar zijn of zijn gesteriliseerd hoeven hier niet aan te voldoen):
a. Barrier contraceptives (mannen condoom, vrouwencondoom, of een pessarium met zaaddodende gel)
b. Hormonale anticonceptiva (implantaten, injectables, combinatie orale anticonceptiva, transdermale pleisters of anticonceptie ringen)
c. Spiraaltje.;Vrouwelijke patiënten die minder dan 6 maanden voorafgaand aan de datum van informed consent chirurgisch zijn gesteriliseerd moeten akkoord gaan met het gebruik van 1 van bovenstaande aanvaardbare methoden van anticonceptie. Menopauzale vrouwen moeten hun laatste periode meer dan 12 maanden vóór de datum van informed consent hebben gehad om geclassificeerd te kunnen worden als niet vruchtbaar.

1. Patiënt heeft een allergie of hypersensitiviteitsreactie tegen een van de componenten van infliximab en/of immunoglobuline producten, behoudens hypersensitiviteits reacties die behandeld kunnen worden met hydrocortison en daarmee onder controle zijn.
2. Patiënt heeft een huidige diagnose met HBV, HCV of HIV1-2. Patiënten met een chronische HBV of HCV infectie zullen niet worden uitgesloten.
3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van tuberculose of heeft momenteel een ernstige of chronische infectie zoals een abces, een opportunistische infectie of een invasieve schimmelinfectie.
4. Patiënt gebruikt een van de volgende medicamenten of ondergaat een van de volgende interventies:
a. Corticosteroidengebruik
b. Levende (verzwakte) vaccins
c. Een andere biological dan infliximab
d. Subtotale of totale colectomie voor randomisatie
e. Geplande abdominale IBD chirurgie tijdens randomisatie of in de onderzoeksperiode.
5. Patiënt heeft een van de volgende medische condities
a. Actieve entero-vesicale, entero-retroperitoneael, entero-cutaneous of entero-vaginale fistel binnen de afgelopen 6 maanden voor screening. Entero-enterale fistulae zonder significante klinische symptomen en anale fistulae kunnen na beoordeling van de onderzoeker toegelaten worden.
b. Huidige diagnose van short bowel syndrome.
c. Een voorgeschiedenis van een maligniteit binnen de afgelopen 5 jaar voor randomisatie behoudens cutane basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom of radicaal verwijderde en genezen verklaarde cervicale plaveiselcelcarcinomen.
d. Voorgeschiedenis van lymfoom of een lymphproliferatieve ziekte of beenmerghyperplasie.
e. New York Heart Association (NYHA) class III of IV hartfalen.
f. Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie waaronder cornea hoornvliestransplantaties.
6. Patiënt is behandeld met een ander onderzoeksapparaat of medisch product de 4 weken voor randomisatie of binnen 5 maal de halfwaardetijd van het onderzoeksmedicijn, afhankelijk welke van de twee langer is.
7. De vrouwelijke patiënt is momenteel zwanger.