Het doel van het onderzoek is om te testen of EMDR effectief is om als interventie in te zetten om de ernst en draaglast van tinnitus te verminderen en om na te gaan of het vermeende behandeleffect stabiel is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Gehoorstoornissen
- Somatisch-symptoomstoornis en verwante stoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
psychische stoornissen: PTSS
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De voornaamste uitkomstmaat is verandering in klachtniveau zoals gemeten op de
Tinnitus Functional Index (TFI). Deze vragenlijst meet de impact van
tinnitusklachten op het leven van de patient en groepeert de klachten in acht
domeinen: hinder, gevoel van controle, cognitieve interferentie,
slaapproblemen, gehoorproblemen, ontspanning, kwaliteit van leven, emotionele
gemoedstoestand. De TFI is een betrouwbaar en valide onderzoeksinstrument om
naast de impact van tinnitusklachten ook behandeleffect te meten (Meikle et al.
2012, Henry et al. 2014).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- het algemeen niveau van psychisch en lichamelijk functioneren, zoals gemeten
op de SCL-90 (Symptom Check List-90)
- het niveau van traumagerelateerde klachten, zoals gemeten op de ZIL (Zelf
Inventarisatie Vragenlijst)
- de ernst van de tinnitusklachten, zoals gemeten op de MINITQ-12.
Daarnaast zal exploratief bekeken worden of patienten voldoen aan de criteria
voor een ongedifferentieerde somatoforme stoornis en een posttraumatische
stress stoornis (PTSS) obv criteria van de DSMIV.
Achtergrond van het onderzoek
Tinnitus, ook wel oorsuizen genoemd, is een veelvoorkomende klacht in de
westerse wereld. 10-30% van de bevolking heeft hier last van, 1-5% in ernstige
mate. De klachten van patienten met tinnitus interfereren sterk met het
dagelijks leven: slapeloosheid, concentratiestoornissen, werkverzuim, angst,
depressie en suicidaliteit treden frequent op. De gemiddelde maatschappelijke
'costs of illness' is aanzienlijk: in 2012 was dit ยค6,7 miljard (Novak-Maes,
2012). De kans op tinnitus neemt toe met het stijgen van de leeftijd en hangt
sterk samen met gehoorbeschadiging of gehoorverlies. Hoewel er veel onderzoek
wordt gedaan is er nog geen evidence based behandeling die de tinnitusklachten
doet verminderen. Volgens de meest recente inzichten wordt de oorzaak van
tinnitus toegeschreven aan neurale plasticiteit. Door verminderde input in de
auditoire breingebieden treedt in een compensatiereactie neurale plasticiteit
op en kan het brein doorschieten in overactiviteit. Dit proces is vergelijkbaar
met fantoompijn: tinnitus kan dan ook 'fantoomgeluid' genoemd worden. Een
dergelijke overactiviteit in het brein wordt ook gezien bij PTSS-patienten.
In eerder onderzoek (Roos & Rood, 2010) is aangetoond dat EMDR (Eye Movement
Desensitisation and Reprocessing) de ernst van fantoompijn sterk kan doen
verminderen en zelfs verdwijnen. EMDR is een evidence-based psychologische
behandeling die veelvuldig en met goed resultaat wordt toegepast bij PTSS
(Posttraumatische Stress Stoornis). Gezien de analogie met fantoompijn en PTSS
wordt verondersteld dat behandeling met EMDR de impact van tinnitusklachten op
het leven van tinnituspatienten zou kunnen doen verminderen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te testen of EMDR effectief is om als
interventie in te zetten om de ernst en draaglast van tinnitus te verminderen
en om na te gaan of het vermeende behandeleffect stabiel is.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek vindt plaats met een within group design, waarbij de
controlegroep gevormd wordt door een wachtlijstconditie. Voor het onderzoek
zijn 32 deelnemers nodig, gebaseerd op een medium effect size. Om te
compenseren voor eventuele uitval worden 40 deelnemers geworven in vier
ziekenhuizen: Rivierenland Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar, LUMC en
St.Antonius Nieuwegein.
Mogelijke deelnemers worden door de KNO-arts waar zij in behandeling zijn,
gevraagd om na afloop van het consult een klachtenvragenlijst in te vullen (cf
reguliere zorg). Indien zij boven een afkappunt op een Tinnitus-vragenlijst
(TFI > 54) scoren, krijgen zij een uitgebreid informatiepakket over het
onderzoek toegestuurd. Een week erna wordt de mogelijke deelnemer telefonisch
benaderd door een onderzoeksmedewerker. In dit gesprek kunnen evt. vragen
beantwoord worden. Daarna kan de deelnemer zijn informed consent geven.
Hieropvolgend worden de eerste onderzoeksvragenlijsten afgenomen (T1). Hierna
wordt de deelnemer in een wachtlijstconditie (controlegroep) geplaatst. Na drie
maanden vindt opnieuw vragenlijstafname plaats (T2). Daarna volgt de intake
door de EMDR-behandelaar, waarna de EMDR-behandeling start. Na 3 behandelingen
volgt een vragenlijst-afname (T3), waarna de behandeling wordt vervolgd. Na 6
sessies in totaal wordt de behandeling afgesloten en worden de vragenlijsten
afgenomen (T4). De follow-up periode beslaat drie maanden. Hierna wordt de
deelnemer opgeroepen voor vragenlijst-afname (T5). en een kort, afrondend
evaluatiegesprek. Hiermee wordt het onderzoek afgerond.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers worden behandeld met EMDR (Eye Movement Desensitisation and Reprocessing), een evidence-based en veelvuldig toegepaste psychologische behandelmethode voor PTSS en hieraan gelieerde klachten. Deelnemers worden door een hiertoe bevoegde therapeut (minimaal EMDR level II) behandeld gedurende 6 sessies.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen veiligheidsrisico's verbonden aan de behandelingen. De belasting
in tijd betreft 5x een half uur voor het invullen van vragenlijsten, een intake
van 90 minuten, 6 EMDR-behandelsessies van 90 minuten, een evaluatiegesprek van
30 min bij follow up. Totaal 13,5 uur gedurende 9 maanden, waarvan 6 maanden
wachtlijst en follow-up-conditie. De interventieduur is gem. 3 maanden.
EMDR is een psychologische interventie die veelvuldig en met succes wordt
toegepast bij PTSS maar ook bij diverse andere aandachtsgebieden. EMDR wordt
door verzekeraars erkend en vergoed. Na een EMDR-sessie kunnen deelnemers door
het opkomen van herinneringen wat onrust ervaren. Dit hoort bij het
psychologische verwerkingsproces en is een goed teken. Meestal duurt dit niet
langer dan drie dagen.
Door deelname aan het onderzoek maken de deelnemers kans op individuele
klachtvermindering van de tinnitus. Indirect bestaat er een voordeel voor de
maatschappij en voor toekomstige tinnitusdeelnemers en dragen zij bij aan het
ontwikkelen van een effectieve behandeling voor tinnitus.
Publiek
President Kennedylaan 1
Tiel 4002 WP
NL
Wetenschappelijk
President Kennedylaan 1
Tiel 4002 WP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18-65 jaar
subjectieve tinnitus
langer dan 6 maanden last van tinnitus (chronisch)
in ernstige mate tinnitus (TFI> 54)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
jonger dan 18 jaar, ouder dan 65 jaar
in lichte mate last van tinnitus (TFI < 54)
korter dan 6 maanden last van tinnitus
communicatieproblemen (ernstige gehoor- of visuele problemen, problemen met lezen/spreken//begrijpen van de Nederlandse taal)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54362.100.15 |
OMON | NL-OMON22633 |