Veiligheid en werkzaamheid van Abicipar Pegol (AGN-150.998) bij patiënten met Neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is de belangrijkste oorzaak van
ernstige gezichtsverlies bij mensen boven de leeftijd van 65 in de Verenigde
Staten (VS) en andere westerse landen. Zonder behandeling, neovasculaire AMD
resultaten in ernstige visuele beperking met een gemiddeld verlies van ongeveer
4 lijnen van de gezichtsscherpte binnen 2 jaar na begin van de ziekte.

Een nadeel van de huidige behandelingen voor neovasculaire AMD behandelingen is
het noodzakelijk om regelmatig dienen intravitreale injections. Het zou zeer
wenselijk zijn om een middel dat minder frequente injecties vereist
ontwikkelen.

Het doel van deze studie is de veiligheid en werkzaamheid van abicipar (2 mg)
te evalueren, vergeleken tot 0,5 mg ranibizumab in niet eerder behandelde
patiënten met neovasculaire AMD.

Structuur:
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, actief gecontroleerd
onderzoek

Duur:
104 weken deelname voor elke patiënt na randomisatie

Randomisatie / Stratificatie:
Patiënten zullen worden gerandomiseerd per regio tot 3 behandelingsgroepen
(2Q8, 2Q12, en rQ4). Binnen elk gebied zal toewijzing aan behandelingsgroepen
gestratificeerd door 3 elementen met een verhouding van 1: 1: 1:
* Ziekte kenmerken van de studie oog beoordeeld door de onderzoeker aan het
screenen en vervolgens
bevestigd door het centrale lezing centrum voor basislijn (D1):
o Laesie type choroïdale neovascularisatie (overwegend klassieke versus
minimaal klassieke of occulte)
o centrale retinale dikte (CRT) gedefinieerd als de centrale 1.000 micron
tot centrum fovea (waarden * 400 pm versus> 400 pm), gemeten vanaf het interne
beperkende membraan naar de top van het retinale pigmentepitheel
* Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (* 55 letters versus> 55 letters)
bij de beoordeling bij aanvang (D1)

Studie Behandeling Groepen en Dosering / doseringsschema: > Behandeling groep 2Q8: 2 mg abicipar toegediend bij aanvang (D1) en week 4 en 8, gevolgd door doses op 8-weekse intervallen tot en met week 96 > Behandeling groep 2Q12: 2 mg abicipar toegediend bij aanvang (D1), en week 4 en 12, gevolgd door doses 12-weekse intervallen met week 96 controls: > Behandeling groep rQ4: 0,5 mg ranibizumab toegediend om de 4 weken tot en met week 96 De behandelend onderzoeker zal de gemaskerde studie medicatie door intravitreale injectie toe te dienen in de studie oog op de toegewezen bezoeken.

Er zijn mogelijke bijwerkingen en ongemakken in verband met de onderzoeks
behandeling en procedures. Patiënten kunnen alle, een gedeelte of helemaal geen
bijwerkingen ondervinden. De mogelijke bijwerkingen en ongemakken in verband
met onderzoeks behandeling en procedures worden beschreven in Addendum VI van
de patienten informatie. Er kunnen bijwerkingen en/of ongemakken optreden die
nog niet bekend zijn, inclusief een verslechtering van de macula degeneratie.

Zwangerschap risico's:
Als u zwanger bent of zwanger wordt dan kan dit risico's voor de foetus geven
die momenteel nog onbekend zijn.