De veiligheid en effectiviteit van het MID-C/ApiFix systeem in de behandeling van adolescente idiopathische scoliose.

Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een complexe driedimensionale
misvorming van de wervelkolom, die aanzienlijke fysieke en psychologische
problemen kan veroorzaken. Momenteel zijn er twee opties voor de behandeling
beschikbaar voor AIS: een corset/brace of chirurgische correctie van de
scoliose met spinale fusie.
Bracing is geïndiceerd voor bochten tussen 25 en 50 graden Cobb hoek bij
patiënten met een aanzienlijk groeipotentieel (Risser stadium 1-2). De
behandeling veroorzaakt aanzienlijke lichamelijke ongemakken en problemen met
het uiterlijk voor een jonge patiëntengroep, resulterend in problemen met
therapietrouw. Dit heeft een negatief effect op het behandelresultaat. Lange
spinale fusie wordt gebruikt voor de behandeling van curves groter dan 50° Cobb
hoek, bij voorkeur wanneer patiënten zijn gestopt met groeien, maar omwille van
de omvang van de curve in sommige gevallen tijdens de groei. Tijdens deze
procedure wordt de scoliose gecorrigeerd en de ruggengraat gefuseerd met
schroeven en stangen. Dit is complexe en invasieve chirurgie en tot in 5,1% van
de gevallen treedt er een complicatie op.
Het MID-C/ApiFix-systeem: ApiFix Ltd heeft een nieuw spinaal implantaat voor
een minder invasieve chirurgische behandeling van AIS ontwikkeld. Het is
geïndiceerd voor patiënten met een scoliose van 40 tot 55 graden Cobb hoek. Zo
overbrugt men met deze behandeling het gat tussen de indicatie voor een corset
(25 tot 45 graden) en posterieure fusie op (>45/50 graden) en overlapt de het
de indicatie voor zowel bracing en posterieure fusie. Het MID-C-systeem is een
nieuw scoliose correctie implantaat, dat een geleidelijke correctie van de
misvorming geeft. Dit geeft het skelet en de zachte weefsels de mogelijkheid om
een incrementele correctie toe te staan. Het MID-C-systeem heeft een aantal
voordelen: kleiner litteken, sneller herstel postoperatief en een betere
mobiliteit van de wervelkolom postoperatief.

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van het MID-C systeem
te evalueren.

Deze studie is een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde cohortstudie
.

De scoliose van de patiënten zal operatief worden gecorrigeerd met behulp van de ApiFix systeem en postoperatieve lichamelijke oefeningen.

In vergelijking met standaard posterieure fusie chirurgie, zal behandeling met
het MID-C systeem naar verwachting aanzienlijk minder postoperatieve fysieke
belasting voor de patiënt hebben. Postoperatieve pijnbestrijding is
vergelijkbaar met het protocol van de traditionele spinale fusie chirurgie.
Vergeleken met de traditionele behandeling hebben patiënten een extra follow-up
bezoek, twee extra röntgenfoto's en drie extra klinische foto's.
Potentiële risico's van de geleidelijke correctie MID-C in vergelijking tot
standaard postérieure fusion zijn: 1) onbehandeld compenserende curve mogelijk
niet gecorrigeerd, 2) curve progressie boven en onder het implantaat, 3) falen
van het implantaat (breuk of loskomen) en 4) onbehandelde wervel rotatie mag
niet worden gecorrigeerd. Op basis van de pre-klinische testen, klinische
ervaring met 37 patiënten (geopereerd buiten Nederland), en de risicoanalyse
concluderen we dat deze risico's laag zijn.
De potentiële voordelen van de chirurgische correctie van het MID-C-systeem in
vergelijking met traditionele fusiechirurgie zijn: minder verstoorde (meer
fysiologische) spinale beweging, geleidelijke correctie van de vervorming en
een verminderd risico van chirurgische complicaties vanwege het minimaal
invasieve karakter van de procedure (d.w.z. kortere incisie, kortere operatie
tijd, minder bloedverlies, minder infectierisico en verminderd risico op
neurologische schade en proximale overgangskyfose).