Peripartum Cardiomyopathie Registratie
Biomarker sub-protocol

Peripartum cardiomyopathie is een zeldzame, maar potentieel levensbedreigende
vorm van hartfalen bij vrouwen laat inde zwangerschap of in de eerste maanden
na de bevalling. Peripartum cardiomyopathie (PPCM) is moeilijk te
diagnosticeren en de eerste uiting van de ziekte zowel als de progressie van de
ziekte varieert tussen de individuen. Er is weinig bekend over de
pathofysiologie, waardoor behandelingsopties beperkt zijn en tevens mogelijk
schadelijk voor de foetus. Verder is er een grote geografische variatie in de
incidentie en er is weinig bekend over de incidentie in Westerse landen. Om de
pathofysiologie en incidentie van PPCM beter te begrijpen, werd een studiegroep
voor implementatie van een registratie geinitieerd door de European Society of
Cardiology.

Het doel van de PPCM Registratie is om de demografische, klinische en
biologische karakeristieken te beschrijven van poliklinische en klinische
patienten uit verscheidene cardiologische centra. Het protocol van de PPCM
Registratie werd recentelijk aangevuld met een sub-studie ten behoeve van bloed
analyses om kennis van deze ziekte in zwangere en postpartum vrouwen te
verbeteren.

Het doel van de sub-studie is om onderzoek te doen naar biomarkers die mogelijk
de diagnose PPCM in een zo vroeg mogelijk stadium kunnen ondersteunen. Tevens
zullen de bloed analyses bijdragen aan onderzoek naar het onderscheid van
vrouwen met een hoog risico op matig of geen herstel van de hart functie. Het
bloed zal gebruikt worden om te bepalen of inflammatie en fibrose markers
bijdragen aan de oorzaak en progressie van de ziekte.

De PPCM registratie is een prospectieve, multicenter, observationele studie van
patienten die zich presenteren in centra wereldwijd. De registratie, met een
streef inclusie van circa 1000 patienten, verzamelt data over het klinische
fenotype, sociale status, diagnose en differentiaal diagnose, de verschillende
zorg en behandel strategien in een wijde variatie van landen door cardiologen,
inwendige geneeskunde specialisten en andere specialisten die PPCM behandelen.
Het Case Report Form (CRF) kan via de EORP website geopend en ingevuld worden.

Diagnostische en therapeutiche interventie en indicaties daartoe worden
compleet aan de deelnemende specialist overgelaten. Er zijn geen specifieke
protocollen of aanbevelingen ten aanzien van evaluatie, management en/of
behandeling die worden voorgeschreven gedurende het beloop van deze
observationele studie.

Huidige sub-studie:
Centra kunnen in deze sub-studie participeren als zij minimaal 10 patienten
hebben geincludeerd en als zij over een vriezer van -80°C beschikken voor
conservatie van de bloedsamples. De centra zullen de samples opslaan gedurende
1 jaar, totdat het gevraagde aantal patienten is bereikt. Dan zullen de samples
in één keer worden verzonden. Bloedafname zal plaatsvinden op baseline en na 6
maanden.

Voor deze studies zal bloed worden afgenomen (2 buizen, 13 mL bloed in totaal)
op twee verschillende momenten. Alle andere onderzoeken die gebruikt worden
voor deze studie zijn onderdeel van de reguliere klinische zorg. De risico*s
voor de patiënt van deelname aan dit onderzoek kunnen daarom als
verwaarloosbaar klein worden beschouwd.