Het doel van dit onderzoek is de veiligheid en doeltreffendheid van de FIRM-gestuurde technologie in combinatie met de standaard ablatieprocedure te vergelijken met de huidige standaard ablatieprocedure alleen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
veiligheid eindpunten:
- Vrijheid van ernstige ongewenste voorvallen ( SAE*s) in verband met de
procedure binnen 7-10 dagen van de procedure;
- Vrijheid van cumulatieve ernstige ongewenste voorvallen in verband met de
procedure ( inclusief het nodig zijn van nieuwe procedures binnen een jaar na
de oorspronkelijke procedure ) .
Effectiviteit eindpunt
- Vrijheid van terugkerende AtriumFibr./AtriumTachycardie op 3 maanden;
- Vrijheid van terugkerende AtriumFibr./AtriumTachycardie vanaf 3 tot 12
maanden na de eerste AF ablatie procedure
Secundaire uitkomstmaten
1) Het Acute succes van de FIRM gestuurde technologie, gedefinieerd ; dat de
bron van de hartritmestoornissen is geïdentificeerd en geelimineerd
2) De scores van de Vragenlijst EQ - 5 pre procedure zullen worden vergeleken
met die post- procedure en op alle andere tijdstippen , zowel apart als samen.
Achtergrond van het onderzoek
Een moeilijkheid bij een ablatie is dat er bij sommige mensen ook andere
plekken in het hart zijn die boezemfibrilleren kunnen laten ontstaan. Deze
plekken zijn soms moeilijk te vinden. De afgelopen jaren zijn er meerdere
technologische ontwikkelingen geweest waarbij de moeilijkere locaties beter
zichtbaar worden. Een van de ontwikkelingen is de zogenaamde FIRM technologie.
Deze FIRM techniek kan de locatie laten zien van plekken waaruit ook
boezemfibrilleren kan ontstaan. Om aan te tonen dat deze technologie veilig en
mogelijk beter is dan de standaard techniek, moet er onderzoek gedaan worden
waarbij we de nieuwe ontwikkeling met de standaard ablatie vergelijken.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is de veiligheid en doeltreffendheid van de
FIRM-gestuurde technologie in combinatie met de standaard ablatieprocedure te
vergelijken met de huidige standaard ablatieprocedure alleen.
Onderzoeksopzet
REAFFIRM studie een prospective, gerandomiseerde studie, multicenter klinische
studie. Ongeveer 350 proefpersonen worden gerandomiseerd (175 patiënten
ondergaan de conventionele boezemfibrileren behandeling met Ablatie en 175
patiënten worden behandeld met de FIRM gestuurde technologie gevolgd door de
conventionele boezemfibr. behandeling met Ablatie) in ongeveer 25 centra in
Europa en US.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dit onderzoek wordt in 25 centra in Europa en Noord-Amerika uitgevoerd. Er zullen wereldwijd ongeveer 350 patiënten aan meedoen. Om een vergelijking te maken of de FIRM-gestuurde technologie in combinatie met de standaard ablatieprocedure beter is dan alleen de standaard ablatieprocedure, worden de deelnemers aan dit onderzoek in 2 groepen verdeeld: •De eerste groep, de zogeheten FIRM-groep, zal een standaard ablatieprocedure ondergaan met FIRM-gestuurde technologie. •De tweede groep is de controlegroep. Deze groep zal alleen de standaard ablatieprocedure ondergaan, zonder de FIRM-gestuurde technologie. Follow up controles omvatten ; QoL 48 uur holter Poliklinische bezoeken Telefonisch follow up
Inschatting van belasting en risico
De mogelijke risico*s verschillen niet van de risico*s van de conventionele
Ablatie techniek, zoals beschreven in de folder van de Nederlandse
hartstichting;
- Bloeduitstortingen op de prikplaatsen
- Er vormen zich stolsels op de Catheter en dit kan een herseninfarct
veroorzaken
- Allergie voor de gebruikte medicatie of materiaal , zoals BV Jodium pleisters
- Schade aan het hart of hartzakje
Publiek
O'Brien Drive Suite B
Menlo Park 94025 CA
US
Wetenschappelijk
O'Brien Drive Suite B
Menlo Park 94025 CA
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen en vrouwen in de leeftijd 18 tot 80Jaar
- Heeft tenminste 2 gedocumenteerde episodes van antrium fibrilleren gehad
- Orale anticoagulatie medicatie met Novel Oral anticoagulant ( dabigatran, apixaban) of warfarine, een INR waarde groter dan 2.0 voor tenmiste 3 weken voor randomisatie of soortgelijke satndaard of care orale anticoagulantia therapie is verplicht (Aspirine is niet beschouwd als gelijk) voor de volgende subjects die voldoen aan 2 of meer of de volgende criteria;
A. 65 jaar of ouder
b.Diabetes
C . Coronair lijden
D. CVA of TIA verleden
E. Congestive heart failure
F. .Hypertensie met systolic>165 mm Hg
- Bereidt en de mogelijkheid hebben om tenminste de anticoagulantie therapie 3 maanden na de procedure te gebruiken en patienten met een CHADS2 score > dan of gelijk aan 2 , voor tenminste 12 maanden post procedure
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een structural hart ziekte of Klinisch relevant including: Coronair hartziekte met :
* CABG de afgelopen 6maanden
**Stabiele of onstabiele angina of nog steeds mycocardial ischemia
* Aangeboren hart ziekte met een onderliggende abnormaliteit of the corrective hiervan kan de risico*s van de ablation vergroten.
2. NYHA Class IV
3. Ejactie Fractie < 35%
4. In de laatste 3 maanden een Myocard infarct gehad
5. Een concomitant arrhythmia of therapie dat van invloed kan zijn op de interpretative van de studie resultaten
6. ASD closure device,LAA closure device, nieuwe Mitralis klep of Tricucspidalis klep en permanente pacemakers of defribrillator leads
7. Een niet behandelbare contrast allergie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53840.078.15 |