De doeltreffendheid en de perceptie van enig voordeel van de patiënt evalueren van het ReVENT Slaapapneusysteem bij patiënten met de diagnose van obstructieve slaapapneu te wijten aan primaire obstructie op het niveau van de tongbasis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
obstructive sleep apnea
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De doeltreffendheid van het ReVENT Slaapapneusysteem evalueren, gemeten door de
vermindering op 3, 6 en 12 maanden van de Apneu-Hypopneu Index (AHI) in
vergelijking met de preoperatieve AHI (baseline).
Secundaire uitkomstmaten
De perceptie van enig voordeel van de patiënt evalueren, gemeten door de
wijziging in slaperigheid en slaapgerelateerde levenskwaliteit op 3, 6 en 12
maanden.
* Slaperigheid wordt geëvalueerd met behulp van de Epworth Slaperigheid Schaal
(ESS). Scores verkregen op 3, 6 en 12 maanden worden vergeleken met de
preoperatieve score (baseline)
* De slaapgerelateerde levenskwaliteit van de patiënt wordt geëvalueerd met
behulp van de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ * Vragenlijst
over het functionele resultaat van de slaap). De totale scores op 3, 6 en 12
maanden worden vergeleken met de preoperatieve score (baseline).
Tertiaire doelstellingen:
1. Het slaagpercentage van de patiënt karakteriseren, bepaald door de Sher
criteria, gedefinieerd als het bereiken van een afname van 50 % van de baseline
AHI en een follow-up postchirurgisch AHI-niveau onder 20/uur.
2. De doeltreffendheid gedurende de studieperiode evalueren met behulp van
andere polysomnografische metingen en evaluatie van de slaaphouding.
3. De tijd tot herstel na chirurgie evalueren door het meten van de pijn, het
slikken en het spreken op een 0-10 visuele analoge schaal, elke dag gedurende
14 dagen of tot herstel. Het gebruik van pijnstillers en de terugkeer naar een
normaal dieet zal geregistreerd worden.
4. Het percentage patiënten evalueren dat naar het normale werk of naar normale
activiteiten terugkeert na de chirurgie.
5. Het optreden van bijwerkingen (Adverse Event - AE) en bijwerkingen door het
hulpmiddel (Adverse Device Effects - ADE) opsommen.
Achtergrond van het onderzoek
Het ReVENT Slaapapneusysteem is vervaardigd door ReVENT Medical, Inc. (Newark,
Californië, VSA) en wordt in Duitsland gedistribueerd door NMP Neuwirth Medical
Products (Obernburg, Duitsland) en in Zwitserland en België door ReVENT Medical
International, B.V. In Europa kreeg het ReVENT systeem het CE-label in december
2012 en het draagt het CE-label van LNE/G-MED CE 0459.
Deze observationele studie is ontwikkeld om de doeltreffendheid en de perceptie
van de patiënt te evalueren van enig voordeel van het ReVENT Slaapapneusysteem,
een nieuw implanteerbaar medisch hulpmiddel bedoeld om de tong te stabiliseren
en daardoor de incidentie van luchtwegobstructies bij patiënten die lijden aan
Obstructieve SlaapApneu (OSA) te verminderen.
OSA is een aandoening, gekenmerkt door obstructie van de bovenste luchtweg
tijdens de slaap, resulterend in intermitterende nachtelijke hypoxie. De
gevolgen van onbehandelde OSA bestaan uit plotse dood, hypertensie, beroerte,
coronaire arteriële ziekte en congestief hartfalen, niet-insulineafhankelijke
diabetes, depressieve symptomen en verminderde levenskwaliteit. OSA heeft de
hoogste prevalentie van alle slaapstoornissen in de algemene bevolking en treft
ongeveer 3-7 % van de mannelijke bevolking van middelbare leeftijd en 2-5 % van
de vrouwen van middelbare leeftijd.
Recente studies suggereren dat een meerderheid van de patiënten met OSA een
obstructie heeft die optreedt ter hoogte van het gehemelte en de tongbasis. De
huidige zorgstandaard voor OSA die gericht is op beide niveaus van collaps, is
een behandeling met continue positieve luchtwegdruk (continuous positive airway
pressure * CPAP). Hoewel dit efficiënt is, kan minstens 40 % van de patiënten
dit niet verdragen. Patiënten die CPAP niet kunnen gebruiken, kunnen andere
opties overwegen, met inbegrip van chirurgie. Chirurgische behandeling vereist
geen dagelijks gebruik van om het even welk instrument, waardoor een gebrek aan
therapietrouw (zoals bij CPAP) verminderd wordt.
Om doeltreffend te zijn, moet een chirurgische behandeling gericht zijn op het
niveau van obstructie van de bovenste luchtweg; hoofdzakelijk collaps van het
zachte gehemelte en/of de tongbasis. Omdat chirurgie van het gehemelte zelden
OSA volledigelimineert en omwille van het belang van de tong in de
pathofysiologie van OSA, werden de afgelopen 10-15 jaar tong-gerichte
procedures ontwikkeld, met inbegrip van genioglossus advancement,
radiofrequentie of resectie van de tong en stabilisatie van de tong. Er werd
ook melding gemaakt van nieuwe tongimplantaten die gebruik maken van
weefselankers en magneten. De combinatie van gehemelte- en tongchirurgie heeft
betere resultaten aangetoond ten opzichte van gehemelte- of tongchirurgie
alleen.
Maar veel van de tong-gebaseerde procedures kunnen geassocieerd worden met
significante morbiditeit, die een herstelperiode van 2-3 weken vereisen en het
risico op ernstige perioperatieve complicaties met zich meedragen. Bijgevolg is
er een klinische nood aan doeltreffende en minimaal invasieve tong-gebaseerde
procedures, die gevolgd worden door een spoedig herstel en snelle terugkeer
naar het normale werk/leven voor de patiënt. Traditioneel heeft chirurgie voor
obstructieve slaapapneu dit paradigma niet gevolgd. Herstel van gehemelte- en
hypo-faryngale chirurgie is pijnlijk en de periode waarin de patiënt weeraan
het werk kan, kan oplopen tot 3 weken.
Het ReVENT Slaapapneusysteem is een minimaal invasieve tong-gebaseerde
procedure om OSA te behandelen en bestaat uit implantaten en een implanteerkit.
De implantaten uit silicone-elastomeer zijn bedoeld voor permanente implantatie
in de tongbasis en ondersteunen het weefsel dynamisch na genezing. De
implanteerkit bevat alle hulpmiddelen om het implantaat correct in de tong te
kunnen implanteren.
Het ReVENT Slaapapneusysteem werd recent op de markt gebracht om patiënten te
behandelen met de diagnose van OSA die te wijten is aan primaire obstructie op
het niveauvan de tongbasis. Deze observationele studie is bedoeld om te voldoen
aan de nood van eerdere op bewijs gebaseerde geneeskunde om
behandelingsbeslissingen te verbeteren voor betere resultaten bij de patiënten.
Doel van het onderzoek
De doeltreffendheid en de perceptie van enig voordeel van de patiënt evalueren
van het ReVENT Slaapapneusysteem bij patiënten met de diagnose van obstructieve
slaapapneu te wijten aan primaire obstructie op het niveau van de tongbasis.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, internationale, multicenter postmarketing
observationele studie. Patiëntenevaluaties en de frequentie van de follow-up
zullen gebeuren in overeenstemming met de standaard ziekenhuisprocedures. Er is
echter als minimum een aanbevolen schema voor postoperatieve
gegevensverzameling van de patiënt:
* Postoperatieve controle: er is één controlebezoek op week 1 (bezoek 3) na de
ingreep. Bijkomende en ongeplande bezoek(en) zullen gedocumenteerd worden.
* Patiëntenevaluatie op 3, 6 en 12 maanden na de ingreep.
Er zullen voor de patiënt geen bijkomende invasieve evaluaties of belastende
onderzoeken plaatsvinden tijdens de studie. Alle evaluaties/behandelingen zijn
de zorgstandaard in het individuele ziekenhuis. Alle gegevens zullen verzameld
worden via "Case Report Forms" en via een veilig systeem voor gegevensinvoer.
De geplande duur van de studie bedraagt 2 jaar. De patiënt zal zich voor de
studie engageren gedurende ongeveer 1 jaar. Men plant om de opname van
patiënten in de studie te starten begin september 2014 en het laatste voorziene
studiebezoek is in 2016. De duur van de studie werd geschat op basis van opname
van 125 patiënten in de studie in 15 centra binnen één jaar.
Inschatting van belasting en risico
Wat betreft ongemak met betrekking tot deelname aan deze studie, worden alle
onderzoeken als standaard zorg beschouwd voor de evaluatie en de behandeling
van obstructieve slaapapneu.
Het gebruik van het systeem gaat gepaard met mogelijke risico*s die normaal
verbonden zijn aan het gebruik van elk in de tong geïmplanteerd hulpmiddel,
waaronder, maar niet beperkt tot, de hieronder vermelde risico*s:
* Moeite met slikken
* Moeite met spreken
* Erosie van het implantaat
* Aspiratie van het implantaat
* Afstoting van het implantaat
* Migratie van het implantaat
* Infectie
* Plaatselijke ontsteking
* Toegenomen slijmproductie in de luchtwegen
* Toegenomen oedeem in het gebied van het implantaat
* Gedeeltelijk/volledig uitsteken van het implantaat
* Keelpijn of geïrriteerde keel
* Verandering van stem/smaak
* Allergische reactie op het materiaal van het implantaat
* Corpus alienum-gevoel
Het potentiële voordeel is stabiliseren van de tong om het optreden van
luchtwegobstructies bij patiënten met obstructieve slaapapneu te verminderen.
Publiek
Keplerstraat 34
Badhoevedorp 1171 CD
NL
Wetenschappelijk
Keplerstraat 34
Badhoevedorp 1171 CD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt is 18 jaar of ouder.
2. Patiënt heeft de diagnose van obstructieve slaapapneu, te wijten aan een primaire obstructie op het niveau van de tongbasis en kan volgens de arts voordeel halen uit het ReVENT Slaapapneusysteem binnen het bedoelde gebruik, beschreven in de goedgekeurde gebruiksinstructies.
3. Patiënt met AHI * 10 en AHI *40/uur tijdens de slaap (minstens 80 % van de apneu en de hypopneu moet obstructief zijn en minstens 20 % van de slaaptijd moet in rugliggingbesteed zijn).
4. Patiënt met BMI * 32.
5. Patiënt moet een CPAP-behandeling hebben gekregen volgens de nationale richtlijnen en geweigerd of gefaald hebben om CPAP verder te gebruiken.
6. Er zal bij elke patiënt een geneesmiddel-geïnduceerde slaapendoscopie (Drug Induced Sleep Endoscopy - DISE) uitgevoerd worden om het niveau te bepalen van collaps in debovenste luchtweg: patiënten moeten een obstructiehebben van de bovenste luchtweg ter plaatse vande tongbasis, zoals gedefinieerd door de VOTE-criteria en zonder één van het volgende bijkomstigheden:
a. volledige concentrische palatale collaps
b. volledige geïsoleerde epiglottis collaps (d.w.z. volledige epiglottale collaps waarbij noch de tong noch de laterale wanden erop dichtklappen)
c. een andere anatomie die volgens de arts niet geschikt is voor de implantatie van ReVENT
7. Patiënt is in staat om volledige vragenlijsten in te vullen en postoperatieve follow-up evaluatie procedures te voltooien.
8. Patiënt is in staat om zijn toestemming vrijwillig te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënt met eerdere ingrepen aan de tongbasis (een patiënt met eerdere minimaal invasieve radiofrequentieprocedures aan de tongbasis kan opgenomen worden, maar zie verder).
2. Uvulopalatofaryngoplastiek, chirurgie van het zachte verhemelte of tonsillectomie of minimale ablatie van de tong binnen zes (6) maanden van de index procedure.
3. Historie van mandibulaire en/of hyoïd chirurgische protrusieom OSA te behandelen.
4. Eventuele contra-indicaties, vermeld in de goedgekeurde gebruiksinstructies:
a. Patiënt met vergrote amandelen (3+ en 4+)
b. Patiënt met anatomie van mondholte of tong waardoor het implanteren niet mogelijk is
c. Patiënt met significante rinitis/neusobstructie
d. Patiënt met historie of huidige diagnose van dysfagie
5. Andere slaapgerelateerde aandoeningen zoals het rusteloze-benensyndroom, REM gedragsstoornis, slapeloosheid of een neuromusculaire ziekte die de tong treft.
6. Een patiënt met een verleden van alcoholmisbruik die niet kan stoppen met alcohol gedurende 24 uur vóór de ingreep.
7. Patiënt met Diabetes type I.
8. Een aandoening die volgens de onderzoeker zou kunnen verhinderen dat de patiënt de studie voltooit.
9. Bestaande of geplande zwangerschap tijdens de studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02180815 |
| CCMO | NL54483.048.15 |