Het bepalen van het eiwitprofiel in hersenvloeistof van niet-zwangere vrouwen met behulp van massa-spectometrie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
Synoniemen aandoening
Aandoening
neurologische aandoeningen tijdens de zwangerschap
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het huidige onderzoek heeft als doel een controlegroep te verkrijgen van
vrouwen die niet zwanger zijn en geen pre-eclampsie hebben.
De uitkomstmaat van het voorgaande onderzoek was pre-eclampsie: een bloeddruk
van * 140 mmHg (systolisch) en * 90mmHg (diastolisch) tijdens ten minste 2
metingen na 20 weken zwangerschap in combinatie met proteinurie (* 300 mg/24
uur of eiwit/kreatinine-ratio van * 30 mg/mmol).
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Pre-eclampsie (PE) is een zwangerschap-specifiek syndroom wat gepaard gaat met
ernstige morbiditeit en mortaliteit bij zowel moeder als kind. De aandoening
wordt gekarakteriseerd door hypertensie en proteïnurie en kan verschillende
organen aantasten. Bij ernstige pre-eclampsie kan ook het brein van moeder
betrokken zijn. Dit leidt tot ernstige complicaties, zoals eclampsie of
hersenbloedingen. Daarnaast is bekend dat pre-eclampsie een risicofactor is
voor het ontstaan van cerebrovasculaire schade op latere leeftijd. Momenteel is
nog niet bekend hoe de complicaties in het brein bij vrouwen met pre-eclampsie
precies ontstaat. Ook is het lastig te voorspellen welke vrouwen een hoger
risico hebben deze complicatie te ontwikkelen.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van het eiwitprofiel in hersenvloeistof van niet-zwangere vrouwen
met behulp van massa-spectometrie.
Onderzoeksopzet
De studie opzet van de *LEPRA-studie* was een case-control studie. Er werden
zwangere cases (PE) en controles (geen PE) geïncludeerd waarbij hersenvloeistof
en bloed werd opgevangen en retrospectief klinische informatie werd verzameld
uit het patiëntendossier.
In het huidige vervolgonderzoek wordt op exact dezelfde wijze hersenvloeistof
opgevangen bij de spinaal anesthesie procedure voor de operatieve ingreep. Dit
zullen kleine chirurgische ingrepen zijn op de dagbehandeling van verschillende
specialismen (bv. gynaecologie, orthopedie, chirurgie). Bij het prikken van de
spinaal anaesthesie wordt 1 mL hersenvloeistof opgevangen in een buisje.
De buisjes met de liquorsamples worden direct na afname zorgvuldig gelabeld met
een studienummer en binnen een uur afgedraaid. Vervolgens wordt het supernatant
afgepipetteerd en verdeeld over maximaal 5 gelabelde buisjes. Deze worden
direct bij *80 graden Celsius opgeslagen. Vervolgens worden de monsters na
inclusie van 40 patiënten geanalyseerd met behulp van massaspectrometrie.
De volgende gegevens van de proefpersoon die reeds bij de reguliere
zorgverlening worden verkregen worden onder hetzelfde studienummer verzameld:
-geboortedatum
-eventuele obstetrische voorgeschiedenis
-relevante gegevens uit de verder medische voorgeschiedenis
-gegevens over de cyclus en eventueel anticonceptiegebruik van de proefpersoon.
Indien deze gegevens niet beschikbaar zijn in het medisch dossier worden ze
nagevraagd aan de patiënte tijdens de toestemmingsprocedure. Er is geen
follow-up van de proefpersonen na de gegevensverzameling. Alle gegevens worden
onder een studienummer opgeslagen en kunnen alleen worden ingezien door de
studiemedewerkers.
Inschatting van belasting en risico
Het opvangen van 1 ml CSF vormt een minimale belasting voor de patiënt,
aangezien geen extra ingrepen hoeven te worden verricht. Er komt bij het
plaatsen van de ruggenprik namelijk altijd hersenvloeistof vrij. Het enige
verschil is dat er nu enkele seconden langer wordt gewacht om de druppels te
kunnen opvangen. Het verlies van 1 mL hersenvloeistof is de enige extra fysieke
belasting van dit onderzoek voor de patiënt. Dit kan leiden tot een kleine
drukverandering in de liquor cerebrospinalis, wat eventueel hoofdpijn zou
kunnen veroorzaken. Overige complicaties worden niet verwacht.
Publiek
Dr. Molewaterplein 60
Rotterdam 3015 GJ
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 60
Rotterdam 3015 GJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Niet-zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap op het moment van de ingreep
Pre-eclampsie in de voorgeschiedenis
Auto-immuunziekten
Gebruik van orale corticosteroïden
Hemoglobinopathien en stollingsziekten
Pre-existente hypertensie of proteinurie
Nierziekten
Neurologische aandoening
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL53606.078.15 |