Onderzoeken of biomarkeronderzoek met H-FABP gecombineerd met symptomen en klinische verschijnselen een diagnostische meerwaarde heeft, in het aantonen en uitluiten van een acuut coronair syndroom bij thoracale klachten in de eerste lijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Positief en negatief voorspellende waarde, sensitiviteit en specificiteit van
H-FABP, al dan niet in combinatie met een klinische score
Bepaling van symptomen en verschijnselen die diagnostisch voorspellend zijn en
dus van waarde zijn voor een algoritme
Invloeden van duur van klachten, nierfunctie en geslacht op de negatief en
positief voorspellende waarde van de test.
Secundaire uitkomstmaten
Kosteneffectiviteit van werken met een point of care H-FABP test
Bepaling van voorspellende waarde van een diagnostisch algoritme om instabiele
angina pectoris te diagnosticeren
Achtergrond van het onderzoek
Thoracale klachten in de huisartspraktijk hebben slechts in een minderheid van
de gevallen een cardiale oorzaak maar uitsluiten van een cardiale oorzaak op
het moment van eerste consultatie is lastig, met oververwijzing dientengevolge.
Aan de andere kant wordt de diagnose ook wel eens gemist.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of biomarkeronderzoek met H-FABP gecombineerd met symptomen en
klinische verschijnselen een diagnostische meerwaarde heeft, in het aantonen en
uitluiten van een acuut coronair syndroom bij thoracale klachten in de eerste
lijn.
Onderzoeksopzet
We willen in onze studie een groot aantal patiënten met pijn op de borst gaan
includeren. We willen bij deze patiënten reguliere zorg laten plaatsvinden en
deze zorg (anamnese, lichamelijk onderzoek en evt ECG) door de behandelend
huisarts laten registreren op een standaard onderzoeksformulier. Daarna willen
we dat de huisarts naar aanleiding hiervan zijn diagnose en beslissing al dan
niet te verwijzen vastlegt op het zelfde formulier, om pas daarna ook de POCT
op H-FABP te verrichten en vast te leggen. 30 dagen later zullen wij als
onderzoeksteam alle gegevens van de patiënt verzamelen en een onafhankelijk
panel de uiteindelijke diagnose laten bepalen.
We weten nu wat de huisarts gedaan zou hebben zonder de test, we weten of de
test positief of negatief was en we hebben met de uiteindelijke diagnose de
gouden standaard. Aldus kunnen we een positief en negatief voorspellende waarde
van H-FABP alleen en incombinatie met symptomen en klinische bevindingen t.a.v.
de aanwezigheid van een cardiale oorzaak voor de thoracale klachten bepalen.
Oók weten we dan wat de meerwaarde is van de test bovenop het verwijsbeleid van
de huisarts zónder de test. Het is daarbij zeer wel mogelijk dat de
voorspellende waarde sterker blijkt te worden als we klinische gegevens uit
anamnese en lichamelijk onderzoek laten meewegen in een diagnostisch algoritme.
Inschatting van belasting en risico
Geringe belasting patiënt, geen risico voor patiënt
Publiek
Peter Debyeplein 1
Maastricht 6229 HA
NL
Wetenschappelijk
Peter Debyeplein 1
Maastricht 6229 HA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
thoracale klachten mogelijk passend bij acuut coronair syndroom;- ventrothoracale pijn of druk op de borst (incl. drukkende pijn, en branderig gevoel op de borst dat niet typisch is voor reflux)
- angst met verwzijzing naar de borstregio
- pijn latero- of dorsothoracaal, in de linker of rechter bovenarm, in de nek-/halsregio of in epigastrio;Patienten met dyspnoe, nausea, vomitus, transpireren, moeheid, bleke gelaatskleur, instabiel looppatroon, gevoel flauwe te vallen of (bijna-)collaps: alleen te includeren indien min. één van bovengenoemde pijnklachten óók aanwezig is
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- klachten al meer dan 24 uur aanwezig bij presentatie
- evidente klinische aanwijzingen voor acuut coronair syndroom / acute situatie waarbij alle aandacht moet uitgaan naar ondersteuning van de patient
- geen informed consent ondertekening
- traumatische oorzaak voor de klachten
- klachten te beschouwen als recidief van eerdere klachten met duidelijke diagnose (hyperventilatie, stabiele A.P.)
- dood door onbekende oorzaak
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01826994 |
CCMO | NL43078.068.12 |