Te onderzoeken of een 2-jarige behandeling met Telmisartan (40 mg, eenmaal per dag) leidt tot een afname van de aneurysma groei met tenminste 35%.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Toename maximale aneurysma diameter over een periode van 2 jaar
Toename aneurysma volume over een periode van 2 jaar
Secundaire uitkomstmaten
I. Toename maximale aneurysma diameter en volume op de tijdspunten 6, 12 en 18
maanden.
II. Verandering in plasma OPG, OPN, MMP-9 and TGF-beta waarden;
III. Kwaliteit van leven zoals gemeten met de SF36 vragenlijst bij aanvang en
na 12 en 24 maanden
IV. De aanwezigheid van AT1 1166C single nucleotide polymorphisme is de
patienten en een mogelijke relatie van de aanwezigheid van dit polymorfisme op
de effectiviteit van Telmisartan.
.
Achtergrond van het onderzoek
Een aneurysma van de abdominale aorta is een ballonvormige verwijding van het
laatste deel van de grote lichaamsslagader. Aneurysma's geven op zich geen of
weinig klachten, maar aneurysma's kunnen plotseling scheuren. Dit laatste leidt
tot een levensbedreigende bloeding. Geschat wordt dat aneurysma's
verantwoordelijk zijn voor ca. 800 doden per jaar in Nederland en dat
behandeling van aneurysma's rond de 50 miljoen euro per jaar kost. Er is dan
ook sprake van een aanzienlijk gezondheidsprobleem.
De kans op scheuren van een aneurysma is verwaarloosbaar klein in kleine
aneurysma's maar neemt snel toe in grotere aneurysma's. Het is op zich goed
mogelijk om aneurysma's in een vroeg stadium op te sporen middels screening
maar de waarde van de vroege opsporing is beperkt omdat er geen medicijnen zijn
die de groei van deze kleine aneurysma's remmen. De enige behandeling van
aneurysma's is dan ook afwachten en preventief chirurgisch ingrijpen bij
grotere aneurysma. Een medicamenteuze behandeling die de progressie van
aneurysma's remt heeft dan ook grote potentie.
In proefdieronderzoek zijn aanwijzingen gevonden dat z.g.n. ACE-remmers de
groei van aneurysma remmen en voorkomen. In deze dubbel-blinde placebo
gecontroleerde studie willen wij onderzoeken of de ACE remmer Telmisartan de
groei van kleine (35-49 mm) aneurysma's remt.
Doel van het onderzoek
Te onderzoeken of een 2-jarige behandeling met Telmisartan (40 mg, eenmaal per
dag) leidt tot een afname van de aneurysma groei met tenminste 35%.
Onderzoeksopzet
Een dubbel blinde placebo gecontroleerde studie met Telmisartan 40 mg eenmaal
per dag of placebo bij mensen met een klein (35-49 mm) aneurysma. Het onderzoek
zal plaats vinden in Australie, de VS en Nederland.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Telmisartan 40 mg eenmaal per dag of placebo
Inschatting van belasting en risico
Telmisartan is een geregistreerd geneesmiddel dat in het algemeen goed
verdragen wordt en weinig bijwerkingen geeft. Een mogelijke ongewenst effect is
het ontstaan van (orthostatische) hypotensie. Om deze reden zal de bloeddruk 2
weken na de start van de studie worden gecontroleerd.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2300 RC
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2300 RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Een AAA met een maximum diameter tussen 35-49 mm op de CTA of de echo
Geen indicatie voor AAA repair op het moment van inclusie en het jaar na inclusie
Hoge kans op compliantie met de behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicaties voor Telmisartan gebruik (nier en/of leverfunctiestoornissen cq ziekten), jicht
Gebruik van AT2 blokkers of ACE remmers. Geen operaties aan de abdominale aorta gehad.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2012-001859-39-NL |
CCMO | NL40515.058.12 |