Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, geblindeerd fase-3 onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van een topisch gentamicine-collageenspons in combinatie met systemische antibioticabehandeling bij diabetespatiënten met een geïnfecteerde voetzweer.

1. De patiënt heeft een leeftijd van >=18 en <= 85 jaar.
2. De patiënt lijdt volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA) aan diabetes mellitus.
3. De patiënt heeft op of onder de enkel ten minste 1 huidzweer die gepaard gaat met de volgende klinische verschijnselen van een matige of ernstige infectie, gebaseerd op de richtlijnen van de Infectious Disease Society of America voor de 'Diagnose en behandeling van diabetische voetinfecties' ('Clincial Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Infections') (CID 2012; 54: 132-173) (IDSA-richtlijnen): * >=2 tekenen van ontsteking (plaatselijke zwelling of induratie, erytheem, plaatselijke gevoeligheid of pijn, plaatselijk warm aanvoelende huid, etterige afscheiding (dikke, ondoorzichtige tot witte of bloederige afscheiding)); * >=1 van de volgende kernmerken: erytheem >2cm of betrokkenheid van dieper gelegen structuren dan de huid en de onderhuidse weefsels (bijv. absces, osteomyelitis, septische artritis, fasciitis). Bij patiënten met meerdere geïnfecteerde zweren, moet de zweer met de hoogste 'Diabetic Foot Infection Wound'-score (DFI-score) zich op of onder de enkel bevinden en moeten alle geïnfecteerde zweren samen volledig bedekt kunnen worden met maximaal 4 sponzen (de sponzen mogen niet worden geknipt).
4. Gedocumenteerde voldoende arteriële doorbloeding in het aangedane been/de aangedane benen (ofwel voelbare pulsaties van de arteria dorsalis pedis en de arteria tibialis posterior, of normaal gevormde golven bij doppleronderzoek, een teenbloeddruk van >= 45mm Hg of een vaatchirurg die goedkeuring geeft voor deelname)
5. Patiënten met gediagnosticeerde osteomyelitis kregen de gepaste chirurgische ingreep om al het necrotische en geïnfecteerde bot te verwijderen.
6. De patiënt kreeg een gepast chirurgisch débridement om al het gangrene weefsel te verwijderen.
7. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn (een negatieve uitslag van de zwangerschapstest tijdens het baseline-/randomisatiebezoek) en geen borstvoeding geven.
8. Vrouwelijke patiënten mogen ofwel geen kinderen kunnen krijgen (gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende >=1jaar, of onvruchtbaar als gevolg van een chirurgische ingreep [bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie]), ofwel gebruik maken van een van de volgende medisch aanvaarde anticonceptiemethoden en ermee instemmen om deze gedurende de duur van het onderzoek te blijven gebruiken: *Orale, geïmplanteerde of geïnjecteerde anticonceptiemiddelen gedurende 3 opeenvolgende maanden voor het baseline-/randomisatieonderzoek; * Algehele onthouding van geslachtsgemeenschap (gedurende >=1 volledige menstruatiecyclus voorafgaand aan het baseline-/randomisatiebezoek); *Een spiraaltje; *Dubbele-barrièremethode (een condoom, anticonceptiespons, pessarium of vaginale ring met een zaaddodende gel of crème).
9. De patiënt is bereid en in staat om voor alle follow-upbezoeken terug te komen naar het onderzoekscentrum.
10. De patiënt kan lokaal gesproken taal vloeiend spreken en begrijpen, en is in staat bewust en weloverwogen schriftelijk in te stemmen met onderzoeksdeelname.
Zodra de klinische laboratoriumwaarden bij baseline beschikbaar zijn, zal een patiënt in aanmerking blijven komen voor deelname aan het onderzoek na de inschrijving als hij/zij voldoet aan de volgende criteria:
11. De patiënt heeft volgende laboratoriumwaarden: *aantal witte bloedcellen (WBC) >= 4000cellen/mm3 en/of een absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500cellen/mm3; *hematocrietwaarde >25%; *hemoglobine > 8g/l; *aantal bloedplaatjes >75.000/mm3; *uitslag stollingstest lager dan 1.5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (tenzij de patiënt antistollingstherapie ondergaat).
Elke deelnemer voor wie de laboratoriumresultaten bij baseline buiten deze parameters vallen, zal uit de studie worden teruggetrokken.

1. De patiënt is gekend met een overgevoeligheid voor gentamicine (of een andere aminoglycoside)
2. Het is bekend of er wordt vermoed dat de patiënt overgevoelig is voor bovine collageen.
3. De patiënt heeft een geïnfecteerde zweer die, gebaseerd op een gekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid van de patiënt en/of andere overwegingen van de onderzoeker, niet afdoende behandeld kan worden met ten minste één van de empirische behandelingsregimes met systemische antibiotica die volgens het protocol zijn toegestaan.
4. De patiënt heeft een zweer die bernand houdt met prothesemateriaal of een geïmplanteerd hulpmiddel.
5. De patiënt is, om welke reden dan ook, in de 7 dagen voorafgaand aan de radomisatie behandeld met een systemisch of lokaal antibioticum, tenzij dit antibioticum specifiek ter behandeling van de geïnfecteerde zweer/zweren en uitlsuitend in de 36uur voorafgaand aan de randomisatie is gebruikt.
6. De patiënt zal (waarschijnlijk) voor het eerste follow-upbezoek behandeling met een gelijktijdig te gebruiken topisch product of wondbehandeling nodig hebben.
7. Volgens de onderzoeker is de patiënt ernstig immuungecompromitteerd of zal de patiënt tijdens het onderzoek waarschijnlijk ernstig immuungecompromitteerd worden.
8. De patiënt heeft volgens de onderzoeker een voorgeschiedenis van myasthenia gravis of een andere neurologische aandoening waarbij het gebruik van gentamicine gecontra-indiceerd is.
9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epilepsie.
10. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcohol-of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
11. De patiënt heeft een ziekte die niet onder controle is en die volgens de onderzoeker waarschijnlijk tot terugtrekking van de paitënt uit het onderzoek zal leiden of voor problemen zal zorgen bij het interpreteren van de onderzoeksresultaten.
12. De patiënt is gekend met geschiedenis van ernstige nierfunctiestoornis of heeft creatinineklaring waarde van <= 30 mL/min tijdens het Bezoek 1/Dag 1