Het testen van de effectiviteit van schildklierhormoonbehandeling voor subklinische hypothyreoidie bij ouderen Primaire doel: Onderzoeken van multisystemische effecten ( kwaliteit van leven; cognitie; spierfunctie, en cardiovasculair;) van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schildklieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen in ziektespecifieke kwaliteit van leven en symptoomlast
Secundaire uitkomstmaten
1) Algemene kwaliteit van leven
2) Knijpkracht
3) Cognitie
4) Sterfte
5) Dagelijks functioneren
6) Hemoglobine
7) Depressieve symptomen
8) Fatale en niet-fatale cardiovasculaire events
Achtergrond van het onderzoek
Subklinische hypothyreoidie is een veel voorkomende aandoening bij oudere
mannen en vrouwen (8-18%). Ook al is subklinische hypothyreoidie per definitie
een biochemisch milde schildklieraandoening, het draagt mogelijk bij aan
meerdere aandoeningen op hogere leeftijd. Schildklierhormoon heeft effecten op
meerdere fysiologische systemen, waaronder het hart- en vaatsysteem, spieren en
de hersenen. Daarom heeft schildklierhormoon mogelijk multisystemische
voordelen voor ouderen met subklinische hypothyreoidie. Kleine studies
rapporteerden verminderde atherosclerose en verbeterde hartfunctie na
schildklierhormoontoediening, maar grote klinische trials zijn nog niet
uitgevoerd. Daarom is het bewijs voor behandeling beperkt, wat heeft geleid tot
grote variatie in aanbevelingen in richtlijnen en in de klinische praktijk, en
onduidelijkheid over de indicaties voor screening en behandeling. Daarom is het
doel van dit onderzoek de effectiviteit van schildklierhormoonbehandeling voor
subklinische hypothyreoidie bij ouderen te testen om het benodigde bewijs te
leveren voor aanbevelingen voor screening en behandeling van subklinische
hypothyreoidie bij ouderen.
Doel van het onderzoek
Het testen van de effectiviteit van schildklierhormoonbehandeling voor
subklinische hypothyreoidie bij ouderen
Primaire doel:
Onderzoeken van multisystemische effecten ( kwaliteit van leven; cognitie;
spierfunctie, en cardiovasculair;) van Levothyroxine behandeling bij ouderen
met subklinische hypothyreoidie.
Secundaire doelen:
1) Bepalen van effecten van schildklierhormoonbehandeling in verschillende
subgroepen
2) Bepalen van bijwerkingen van schildklierhormoonbehandeling met focus op
ritmestoornissen en hartfalen
3) Het opzetten van een biobank, om in de toekomst onderzoek te kunnen doen
naar de oorzaken en mechanismen van ziekte, gezondheid en verminderde
zelfredzaamheid op hogere leeftijd.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde trial van Levothyroxine
voor ouderen met subklinische hypothyreoidie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Oraal levothyroxine startdosis 50 µg dagelijks ( 25 µg dagelijks bij ouderen <50 kg, of bekend met coronaire hartziekten) versus gematchte placebo. Dosisveranderingen vinden plaats op basis van een vooraf vastgesteld titratieschema. Na 6-8 weken na start van studiemedicatie en na elke verandering in dosis Levothyroxine wordt de schildklierfunctie getest.
Inschatting van belasting en risico
Bijwerkingen (atriumfibrilleren, hartfalen en fracturen) kunnen voorkomen bij
overbehandeling met Levothyroxine. Ons dosis titratiesysteem en
monitoringssysteem van schildklierfunctie zijn opgesteld om lange perioden van
overbehandeling te voorkomen.
Personen in de placebo groep kunnen mogelijk hypothyreodie ontwikkelen. Echter,
ons monitoringssysteem voor schildklierfunctie is ontwikkeld om dit te
voorkomen.
Publiek
Hippocratespad 21
Leiden 2333 ZD
NL
Wetenschappelijk
Hippocratespad 21
Leiden 2333 ZD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Thuiswonende personen van 65 jaar en ouder met subklinische hypothyreoidie.
- Subklinische hypothyreoidie is gedefinieerd als een persistent verhoogd TSH (>=4.6 en *19.9 mU/L) en normaal vrij thyroxine (fT4) op minimaal 2 meetmomenten met minstens 3 maanden tussenpoze
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Gebruik van thyroxine of thyreostatica, amiodarone of lithium
-Recente schildklierchirurgie of radio-iodine behandeling (<12 maanden)
-Grade IV NYHA hartfalen
-Klinische diagnose dementie
- Recente ziekenhuisopname voor ernstige aandoening of electieve operatie (<4 weken)
-Recent acuut coronair syndroom, inclusief myocardinfarct of instabiele angina pectoris (<4 weken)
-Acute myocarditis of acute pancarditis
-Onbehandelde bijnierinsufficientie en klinische aandoening bijnieren
-Terminale ziekte
-Patienten met zeldzame familiaire galactose intolerantie, Lapp lactase deficientie of glucose-galactose malabsorptie.
-Personen die deelnemen aan lopende RCTs of therapeutische interventies
-Verhuisplannen buiten de regio binnen 2 jaar (voorgestelde minimale follow-up duur)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-004554-26-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01660126 |
| CCMO | NL42067.058.12 |