Met deze studie proberen we het effect van de multispecies probiotica EcologicBarrier op neurocognitieve maten van emoties en executieve functies te bestuderen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
fundamenteel onderzoek (gezonde volwassenen)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het effect van de interventie wordt getest in termen van BOLD signaal gemeten
met functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) en reactietijden op de
cognitieve taken tijdens fMRI.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair worden de effecten van de interventie getest op papier-en-pen
neuropsychologische taken en subjectieve metingen (o.a. zelf-rapportage
vragenlijsten, visuele rapportage schalen), fysiologische metingen (bloeddruk
en hartslag), antropomorfische maten (BMI en middel-heup ratio), cortisol en
alpha-amylase (uit speeksel) en relatieve aanwezigheid van darmbacteriën
(fecaliënmonster).
Achtergrond van het onderzoek
Eerdere studies hebben gevonden dat probiotica effectief kunnen zijn tegen
depressie en angst in diermodellen. Recente studies in mensen hebben bovendien
laten zien dat consumptie van probiotica breinactiviteit, cognitieve
reactiviteit, psychologische leed en urine cortisol levels kunnen veranderen in
gezonde proefpersonen. Het wordt steeds duidelijker dat darmbacteriën en de
darmwand een belangrijke rol spelen in de darm-brein communicatie, die ook een
relatie heeft met psychiatrische stoornissen. Deze darm-brein communicatie
lijkt een cruciaal werkingsmechanisme voor probiotica te zijn, maar de effecten
op hersen- en cognitief functioneren in mensen zijn nog onduidelijk.
Doel van het onderzoek
Met deze studie proberen we het effect van de multispecies probiotica
EcologicBarrier op neurocognitieve maten van emoties en executieve functies te
bestuderen.
Onderzoeksopzet
We gebruiken een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerd,
between-subjects design. Alle proefpersonen zullen twee keer getest worden met
hulp van fMRI, een keer voor de interventie en een keer erna. Bovendien worden
ze gevraagd om een aantal neuropsychologische taken en gedragstaken uit te
voeren. Tijdens de interventie zullen ze gedurende vier weken EcologicBarrier
krijgen of een placebo.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende 4 weken, krijgen proefpersonen elke dag of 2 gram van de multispecies probiotica EcologicaBarrier (Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37,Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56,Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19,Lactococcus lactis W58, met een totale cel aantal van 2,5 x 109 colony forming units (cfu) per gram wat gemengd is met een overbrengmateriaal dat uit maiszetmeel, maltodextrine, groente-eiwit en een mengsel van mineralen bestaat) of 2 gram van een placebo (met alleen het overbrengmateriaal).
Inschatting van belasting en risico
MRI brengt geen risico met zich mee als aan alle maatregelen voldaan wordt
(geen pacemaker, metalen voorwerpen etc.), wat zal worden gechecked in een
uitgebreide screening. Bovendien is de probiotica EcologicBarrier voor de
consument openbaar verkrijgbaar en bleek uit eerdere testen dat de risico*s van
de gebruikte probiotica en de placebo verwaarloosbaar zijn (uitstekend EFSA
veiligheidsprofiel).
De last van dit onderzoek voor deelnemers zal uit twee lab-bezoeken bestaan met
4 weken ertussen:
3 uur per bezoek, waarvan 1 uur fMRI (inclusief 30 minuten taken) die gevolgd
worden door neurospychologische testen en vragenlijsten. Ook zullen speeksel (5
per sessie) en fecaliën monsters (2x in totaal) verzameld worden tijdens het
project. Tijdens de interventie periode zullen deelnemers aan simpele
beperkingen moeten houden met betrekking tot de consumptie van
Ecologic*Barrier.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Vrouwen die als voorbehoedmiddel de anticonceptiepil nemen (om hormoonniveaus tussen sessies gelijk te houden)
• Leeftijd: 18 t/m 40 jaar oud
• Nederlands als moedertaal
• Rechtshandig
• Bereidwillig om taken in de MRI scanner uit te voeren, om twee keer naar het centrum te komen, Ecologic*Barrier (of a placebo) in te nemen en ook om schriftelijke tests en vragenlijsten te doen.
• BMI tussen 18-25
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Eerdere of huidige neurologische, psychiatrische, maagdarm of endocriene stoornissen, of andere relevante medische historie
• Tegenwoordige of recente (<3 maanden) regelmatige gebruik van medicijnen
• Eerdere of huidige drugs/alcohol afhankelijkheid of misbruik binnen de laatste 3 maanden
• regelmatig tabak gebruik (>5 sigaretten/dag)
• gematigd alcohol gebruik (> 5 glazen per week)
• Antibiotica gebruik 3 maanden voor de studie
• lactose intolerantie
• veganistisch dieet
• Drastisch veranderde dieet over de laatste 3 maanden, of van plan zijn om dieet in de nabije toekomst drastisch te veranderen
• MRI incompatibility (niet-verwijderbare metalen voorwerpen in lichaam [plaatjes, schroeven, klemmen, (tand)protheses waaronder ook bruggen, metaalsplinters, piercings of medische pleisters], actief implantaat [bv pacemaker, neurostimulator, insulinepompje en/of gehoorbeenprothese], hoofdoperatie gehad, epilepsie, claustrofobie).
• Regelmatig gebruik van pre- en probiotica (en binnen 3 maanden voor de studie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55406.091.15 |
| OMON | NL-OMON27864 |