Wrist repair in severe trauma (WRIST) studie

Posttraumatische artrose van de pols, in het bijzonder het radiocarpale
gewricht, is een mogelijk gevolg van ernstig polsletsel en kan leiden tot
ernstige functionele beperkingen en pijn.
Klinische resultaten van momenteel beschikbare chirurgische technieken voor
behandeling van posttraumatische artrose van het polsgewricht zijn
teleurstellend.
Een mogelijke oplossing kan geboden worden door verrichting van een zogenaamde
interpositie artroplastiek. In het verleden werden hiervoor zowel lichaamseigen
alsook kunstmatig ontwikkelde materialen gebruikt. Interpositie arthroplastiek
van de pols met gebruikmaking van siliconen implantaten wordt reeds decennia
toegepast en de korte termijnsresultaten zijn uitstekend. De lange
termijnsresultaten zijn echter teleurstellend. Dit wordt veroorzaakt door
beperkte scheur- en trekbestandheid van de beschikbare siliconen implantaten.
Recent is een geschikter materiaal ontwikkeld, genaamd Bionate® II
polycarbonate-urethane (Bionate II PCU, DSM®). Resultaten van het gebruik van
dit materiaal in orthopedische chirurgie zijn voorhanden voor andere indicaties
(onder andere in de knie) en zijn bemoedigend.
Wij willen onderzoeken of reconstructie van het radiocarpale gewricht met een
tailor-made en patient specifieke 3D geprinte interpositie artroplastiek
gemaakt van Bionate® II 80A PCU pijn van de pols kan verminderen en de
functionaliteit van de pols kan verbeteren bij mensen met een ernstige
posttraumatische artrose van het radiocarpale gewricht.

Wij willen onderzoeken of reconstructie van het radiocarpale gewricht met een
tailor-made en patient specifieke 3D geprinte interpositie artroplastiek
gemaakt van Bionate® II PCU geschikt is als behandeling voor patiënten met
ernstige posttraumatische artrose van het radiocarpale gewricht.
Tevens willen wij onderzoeken of we met deze techniek pijn van het polsgewricht
kunnen verminderen en de functionaliteit van de pols kunnen verbeteren.

Dit onderzoek betreft een observationele prospectieve single center klinische
pilot studie voor bepaling van korte- en middellange termijnsresultaten van
interpositie artroplastiek met behulp van een Bionate® II sheet voor de
behandeling van posttraumatische radiocarpale artrose.
We willen 12 patienten in deze studie includeren.
Initiële follow-up duurt 1 jaar.

Bij de geïncludeerde patiënten zal een interpositie artroplastiek worden verricht met gebruikmaking van een kleine Bionate® II 80A PCU sheet die via een dorsale artrotomie in het radiocarpale gewricht zal worden ingebracht. Deze procedure zal onder locoregionale danwel algehele anesthesie worden uitgevoerd.

Iedere patiënt zal lichamelijk onderzocht worden tijdens elk follow-up moment
na 6, 12, 24 en 52 weken na operatie. Lichamelijk onderzoek zal bestaan uit het
bepalen van de bewegingsuitslagen van de pols alsmede bepaling van de
knijpkracht.
Radiologische evaluatie tijdens follow-up zal verricht worden door middel van
magnetic resonance imaging (MRI) scans na 24 en 52 weken follow-up.
Naast lichamelijk onderzoek en radiologisch onderzoek wordt elke patiënt
verzocht om preoperatief en na 6, 12, 24 en 52 weken 3 vragenlijsten in te
vullen, namelijk de Patiënt Rated Wrist and Hand Evaluation (PRWHE)
vragenlijst, de Short Form 36 (SF36) vragenlijst en de Euroqol 5d (EQ5D)
vragenlijst.

Bionate® (II) heeft een geschiedenis van succesvol gebruik in
(gewrichtsvervangende) chirurgie met FDA goedkeuring voor verschillende
indicaties. Voor deze studie is enkel de vorm en plaats van de Bionate II
inserts anders dan wat reeds gebruikt wordt in de klinische praktijk. Derhalve
zijn de risico's gerelateerd aan de implantatie van het onderzochte materiaal
beperkt. Bovendien verwachten we door deze ingreep een verbeterde functionele
outcome en een reductie in het aantal chirurgische complicaties in vergelijking
met de huidige gebruikelijke en beschikbare operatieve ingrepen voor de
behandeling van ernstige posttraumatische artrose van de pols. (De excisie
artroplastiek, totale polsartrodese en de polsprothese).