Onderzoeken of een aanvullende op yoga gebaseerd stress reductie programma toegevoegd aan de standaard zorg vergeleken met alleen standaard zorg kan zorgen van vermindering van:1.moeheidsklachten (primaire parameter)2.psychologische distressen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borstaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
moeheid
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vermoeidheidsklachten, kwantitatief en kwalitatief
Vermoeidheidsklachten worden gemeten op 3 tijdstippen: baseline (T=0), 3
maanden (T=1) en 6 maanden (T=3) na de start van de interventie met behulp van
de vragenlijsten:
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), om fysieke en mentale moeheid
kwantitatief te kunnen beoordelen
en de Fatigue Quality List (FQL) om kwalitatief de perceptie en het eigen
oordeel van vrouwen over hun moeheidsklachten vast te stellen
Secundaire uitkomstmaten
*Gezondheids gerelateerde kwaliteit van leven
vragenlijsten: European Organization for Research and Treatment of Cancer,
Quality of Life Questionnaire-C (EORTC-QLQ-C-30) samen met de
borstkankerspecifieke module: EORTC QLQ-BR23.
*Psychologische distress
vragenlijsten: Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) en de Impact of Events
Scale (IES).
*Sense of Coherence (=levenshouding):
Sense of Coherence vragenlijst
*Verwachtingen van de deelnemers:
Verwachtingen vragenlijst
*Terugkeer naar het werk:
dmv een semi gestructureerd telefonisch interview door de onderzoeksarts
*Tevredenheid met de zorg:
dmv een semi gestructureerd telefonisch interview door de onderzoeksarts
Evt bijwerkingen van de interventie
Achtergrond van het onderzoek
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker met nog een verwachte
toename in de komende jaren. Omdat het overlevingspercentage toeneemt door
verbeterde behandelingsmogelijkheden, is een goede behandeling/ begeleiding van
kankergerelateerde symptomen belangrijk om de last hiervan voor vrouwen die
kanker overleven te beperken. Blijvende vermoeidheid en toegeomen
stressklachten zijn de meest gerapporteerde symptomen bij chemotherapie
.Ondanks deze hoge prevalentie van kanker-gerelateerde vermoeidheid, zijn er
maar enkele evidence-based interventies beschikbaar om deze symptomen te
behandelen. Er is toenemend bewijs dat gedragstherapieen zoals
bewegingsprogramma's positieve effecten hebben op vermoeidheidsklachten. Helaas
zijn vrouwen na de operatie en tijdens chemotherapie vaak nog niet in staat om
deel te nemen aan de standaard bewegingsprogramma's juist vanwege hun
vermoeidheidsklachten. Recente (pilot) studies hebben ook veelbelovende
effecten laten zien van yoga programma's bij borstkankerpatienten, waarbij ook
verminderen van blijvende vermoeidheidsklachten. Helaas zijn de uitkomsten van
deze yoga studies niet consistent, mogelijk ook door methodologische
tekortkomingen. Daarom zijn gerandomiseerde gecontroleerde studies met op yoga
gebaseerde bewegingsprogramma's nodig om de mogelijke meerwaarde hiervan te
beoordelen.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of een aanvullende op yoga gebaseerd stress reductie programma
toegevoegd aan de standaard zorg vergeleken met alleen standaard zorg kan
zorgen van vermindering van:
1.moeheidsklachten (primaire parameter)
2.psychologische distress
en zorgen voor verbetering van:
3.gezondheid-gerelateerde kwalteit van leven
4.levenshouding
5.terugkeer naar het werk
6.tevredenheid met de zorg
Onderzoeksopzet
Een mono-center pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve
studie met twee paralelle groepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Standaard zorg: Standaard zorg wordt gegeven volgens de richtlijnen van het ziekenhuis. Vrouwen bezoeken de mammapoli waar in 1 dag al het benodigde onderzoek verricht wordt om de diagnose borstkanker al dan niet te kunnen stellen, het resultaat van het biopt volgt 2 dagen later. Na de PA diagnose worden de opties besproken. Als gekozen is voor neoadjuvante chemotherapie zal deze starten binnen 5 weken na de diagnose. Als er primair geopereerd wordt zal de operatie volgend binnen 3 weken na de diagnose. Het PA resultaat volgt binnen 6-9 dagen na de operatie en specialisten beoordelen iedere casus mbv een videoconferentie om een goed advies te geven over de nazorg en adjuvante therapieen (chemotherapie, radiotherapie en/ of immunotherapie). De vrouwen hebben op vaste tijden afspraken met de oncologie verpleegkundige en de mammazorg verpleegkundige tijdens deze adjuvante therapieen. Indien er ernstige psychologische problemen zijn wordt de vrouw verwezen naar een psycholoog of psychiater. De oncologie verpleegkundige vormt het eerste contact voor de nazorg, uitleg, ondersteuning en het maken van afspraken. Standaard zorg + 12 weken het op yoga gebaseerde stress reductieprogramma: Dit stress reductieprogramma is speciaal ontwikkeld en toegespitst voor vrouwen om met vermoeidheid, pijn en emotionele stress om te gaan. Het programma wordt gegeven door gecertificeerde yoga docenten, en omvat een breed geintegreerd spectrum van beweegvormen, ademhaling- en ontspanningsoefeningen. De beweegvormen zijn ontwikkeld om vrouwen meer bewust te maken van hun lichaam en om de nek, schouders, armen en rug soepeler te maken en om het vertrouwen in het lichaam te herstellen. De ademhalings- en ontspanningsoefeningen zijn gericht om stress en vermoeidheid te verminderen en acceptatie en emotioneel welzijn te bevorderen. De lessen worden aangepast aan de persoonlijke lichamelijke conditie.De groepslessen worden gedurende 12 weken wekelijks gegeven in het St. Jansdal Ziekenhuis. Iedere les duurt een uur en een kwartier en de groepsgrootte is maximaal 10 vrouwen. Iedere 3 weken zal een ander thema extra aandacht krijgen (bv lichaamshouding, spanning in het lichaam, ademhaling of vertrouwen in het lichaam. Er zijn ook huiswerkoefeningen waarvoor de vrouwen een CD of MP3download mee naar huiskrijgen. De oefeningen thuis kan de vrouw naar eigen inzicht dagelijks doen (varierend van een paar minuten tot 20 minuten per dag)
Inschatting van belasting en risico
Het risico om mee te doen met de studie wordt ingeschat als minimaal. De extra
tijdsbelasting van vragenlijsten, telefonische interview en contacten met de
oncologie verpleegkundige worden waar mogelijk en wenselijk geintegreerd in de
reguliere zorg.
Ook worden de tijden van de lessen van het stress reductie programma indien
wenselijk gecombineerd met andere afspraken in het ziekenhuis. Dit om de
belasting voor de vrouwen zo veel mogelijk te beperken.
Verdere ontwikkeling en onderzoek naar vormen van stressreductie en beweging
zijn volgens ons gerechtvaardigd. Als blijkt dat deze interventie een
aanvulling kan zijn op de standaardzorg hebben we een nieuw programma in handen
om de kwalteit van leven van deze vrouwengroep te bevorderen en kan evt nader
onderzoek volgen naar de implementatie ervan.
Publiek
Hoofdstraat 24
Driebergen 3972 LA
NL
Wetenschappelijk
Hoofdstraat 24
Driebergen 3972 LA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
*Vrouwen met stadium I-III borstkanker
*Ingepland staan voor (neo)adjuvante chemotherapie
*Leeftijd 18-70 jaar
*Ondertekend toestemmingsformulier
*Bereikpaar per telefoon en internet/ e-mail
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*Eerdere behandeling met cytostatica
*Aanwezigheid van metastasen of andere maligniteiten
*Doofheid
*Ernstige prychiatrische of cognitieve problemen
*Geen nederlands kunnen begrijpen en spreken
*Meedoen aan andere yoga of stress-reductie programma's gedurende de periode van de interventie
*inoperabele tumor
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41230.028.12 |
OMON | NL-OMON26806 |