Activiteiten- en hartslagmonitor validatie studie

Doel van de activiteiten- en hartslagmonitor is om bewegingen (acceleratie) en
hartslag te meten en te volgen over de tijd. Afkomstige gezondheidsgerelateerde
parameters kunnen dienen als basis voor gedragsverandering programma's die
leiden tot bijvoorbeeld een gezondere, meer actieve levensstijl,
gewichtsverlies, verminderd risico op hart- en vaatziekten, verminderd risico
op diabetes. Ook kan het apparaat informatie leveren die een deel zou kunnen
uitmaken van een ziekte of aandoening management programma. Opdat een dergelijk
apparaat zou kunnen leiden tot positieve beïnvloeding van gezondheid is een
eerste vereiste dat de basis parameters op een nauwkeurige wijze worden
gemeten.

Het primaire doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de meting van
energieverbruik en rusthartslag te bepalen.

Secundaire doelstellingen zijn beoordeling van de nauwkeurigheid van andere
metingen, zoals de slaapduur, stappen tellen, activiteit herkenning,
ademfrequentie in rust, de hartslag herstel, interburst interval en VO2max
schatting. Tevens zal het draagcomfort van het apparaat worden geëvalueerd.

De study volgt een binnenpersoons gepaarde meting opzet. De studie bestaat uit
een intake, 3 dagen vrij levende monitoring en een meting in een gecontroleerde
omgeving van +/- 2,5 uur. Vanuit de vrijlevende data zal een schatting van de
rusthartslag worden verzameld, kunnen slaapduur metingen worden gevalideerd, en
kan middels feedback van gebruikers op sedentair gedrag detectie,
hartslagherstel en VO2 max worden beoordeeld. De gecontroleerde meting is
bestemd voor de validatie van de energieverbruik metingen en referentiegegevens
voor rusthartslag. Beide gegevensverzameling onderdelen worden ook gebruikt
voor secundaire doeleinden.

Tijdens de gecontroleerde metingen worden proefpersonen gevraagd verschillende activiteiten te voltooien (bijv. wandelen en fietsen). Tijdens de metingen wordt de activiteiten- en hartslagmonitor gedragen en worden referentie metingen gedaan.

Verwachte klinische voordelen:
De huidige validatie maakt het mogelijk dat in de toekomst het apparaat
gebruikt kan worden in samenwerking met een begeleidend programma om gebruikers
te stimuleren hun activiteiten bij te stellen ter preventie van
gezondheidsklachten.

Verwachte nadelige apparaat effecten:
Niet verwacht

Restrisico's in verband met onderzoek van het apparaat:
Mogelijk contactallergie (roodheid van de huid, irritatie) of irritatie van de
huid als gevolg van langdurig dragen.

Risico's in verband met deelname aan het validatie onderzoek:
Minimale risico's. Er is risico op vallen tijdens het protocol, omdat we de
deelnemers vragen om bepaalde activiteiten uit te voeren. Risico wordt beperkt
als gevolg het gebruik van goed onderzoeks- en sportmateriaal en als gevolg van
voortdurende observatie door onderzoekers. Privacy risico's worden beperkt door
het scheiden van de persoonlijke gegevens van de onderzoeksgegevens en opslag
in een beveiligde database door een extern, gecertificeerd klinisch
onderzoeksbureau.

Mogelijke interacties met medische behandelingen:
Er zijn geen interacties met medische behandelingen

Stappen die zullen worden genomen om de risico's te beheersen of te beperken:
Informatie over het apparaat wordt aan de deelnemers gegeven voor aanvang van
de studie.