Het doel van het onderzoek is om de warmte sensatie en beleving te bepalen in een oppervlakkige vene.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Vaatziekten.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het doel van het onderzoek is om de warmte sensatie en beleving te bepalen in
een oppervlakkige vene.
Secundaire uitkomstmaten
Serious en non serious adverse events worden geregistreerd.
Achtergrond van het onderzoek
Tot op heden zijn er geen gepubliceerde peer-reviewed studies beschikbaar met
betrekking tot de warmte sensatie en beleving tijdens endoveneuze thermale
ablatie van spataderen. Door het blootstellen van de ader aan warmte zal er
collageen contractie en bijna volledige endotheliale denaturatie plaatsvinden.
De gewenste temperatuur om de ader denatureren was 85-90 ° C met terugtrekken
van de VNUS® Closure catheter met een snelheid van 2,5-3,0 cm / min. Dit heeft
bewezen hoge occlusie percentage tot 88% na korte termijn follow-up. Algemeen
wordt aangenomen dat thermische schade exponentieel afhankelijk is van de
temperatuur en lineair afhankelijk van de tijd van blootstelling. Volgens Van
der Geld et al kan het zijn dat zoals de thermische snelheid procestheorie
suggereert onherstelbare schade optreedt als een drempel temperatuur van 75 ° C
optreedt gedurende 1 seconden en 70 ° C gedurende 10 seconden de aderwand
onomkeerbaar beschadigd is. Het onderzoek naar de temperatuur die een patiënt
kan voelen, zal worden gemeten. Dit kan gezien worden als een eerste stap om de
ader thermisch te beschadigen zonder het gebruik van enige vorm van verdoving.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de warmte sensatie en beleving te bepalen in
een oppervlakkige vene.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek naar de temperatuur die een patiënt kan voelen, zal worden
gemeten. Dit kan worden beschouwd als een eerste stap om de beoogde ader
thermisch te sluiten zonder het gebruik van enige vorm van anesthesie (een
soort slow cooking). Milde ongemak kan er voor de patiënt wanneer de hitte
sensatie en beleving wordt getest. Echter, de risico's verbonden aan deelname
zijn minimaal. Risico op trombose is te verwaarlozen, omdat de ader wordt
daarna toch worden afgesloten met hitte. Er zijn geen strikte risico's maar
wel een mogelijke toegenomen ongemak voor de patiënt.
De opzet van deze studie is juist bij een zo minimaal mogelijke belasting van
de patient in de toekomst een behandeling te kunnen uitvoeren zonder dat er
verdere verdoving nodig is. Op het moment dat de temperatuur pijnlijk dreigt te
worden , wordt de ballon direct verwijderd.
Publiek
P. Debeyelaan 25
Maastricht 6202AZ
NL
Wetenschappelijk
P. Debeyelaan 25
Maastricht 6202AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die in aanmerking komen voor endoveneuze thermoablatie van de vena saphena magna, of anterior accessoire vene,of posterior accessoire vene. Verder minimaal 18 jaar oud, geschikt voor endoveneuze thermoablatie en ontvangen informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met een diep veneuze trombose in de voorgeschiedenis.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54420.068.15 |