Het bepalen bij kinderen en jongeren met autismespectrumstoornissen met en zonder antipsychotica: • de prevalentie en incidentie van insulineresistentie en overige metabole afwijkingen • risicofactoren van insulineresistentie en overige metabole…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Ontwikkelingsstoornissen NEG
- Gonadotrofine- en geslachtshormoonveranderingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-insulineresistentie (HOMA2-IR)
Secundaire uitkomstmaten
Nuchter glucose, HbA1c
Nuchter trygliceriden
HDL, LDL en totaal cholesterol
Insuline
Prolactine
Testosteron (jongens) Oestradiol (meisjes)
Gewicht
Lengte
BMI and BMI z-score
Vet percentage
Bloeddruk en hartslag
Cortisol in haar
Effectmaten
• Aberrant Behavior Checklist Irritability subscale (Aman 1985)
• Clinical Global Impression improvement scale (Guy, 1976)
• Social responsiveness scale (Constantino, 2003)
• Repetitive behaviour Scale-R (Lam 2007)
Puberteitsstadium (Tanner)
Vragenlijst beweeg/eetgedrag
Activiteitsmeter (GENEActiv®)
Ethniciteit (country of birth both parents)
Socio-economische status (Opleidingsniveau beide ouders)
Gewichtsstatus beide ouders (BMI).
Achtergrond van het onderzoek
Gedurende laatste jaren komen er steeds meer gegevens over de metabole
bijwerkingen van zogenoemde tweede generatie antipsychotica. Bij volwassenen
zijn de verhoogde risico's op het krijgen van hart-en vaatziekten en diabetes
aangetoond, maar bij kinderen zijn er nog maar beperkte gegevens beschikbaar.
Bij kinderen met autismespectrumstoornissen is er zelfs nog minder bekend.
Daarnaast is niet duidelijk wat bij het ontstaan van metabole afwijkingen nu
het gevolg is van de aandoening zoals een autismespectrumstoornis zelf, of komt
door het gebruik van het antipsychoticum. Internationale studies laten
tegenstrijdige resultaten zien. Het is niet duidelijk of kinderen met
autismespectrumstoornissen al een verhoogd risico hebben op metabole
afwijkingen ten opzichte van kinderen uit de algemene bevolking. Hierover zijn
nauwelijks Nederlandse onderzoeksgegevens.
Doel van het onderzoek
Het bepalen bij kinderen en jongeren met autismespectrumstoornissen met en
zonder antipsychotica:
• de prevalentie en incidentie van insulineresistentie en overige metabole
afwijkingen
• risicofactoren van insulineresistentie en overige metabole afwijkingen
Onderzoeksopzet
prospectief observationeel follow up design baseline en 6 maanden
Inschatting van belasting en risico
Gewichtsstatus en socio-ecomische variabelen van kinderen en jongeren met
autismespectrumstoornissen worden vastgesteld volgens richtlijnen van good
clinical practice. Laboratoriumonderzoek is onderdeel van reguliere behandeling
van kinderen die antipsychotica gebruiken. De belasting bestaat uit 2 extra
bezoeken aan de polikliniek (ongeveer 90 minuten per keer) en voor de kinderen
en jongeren die geen antipsychoticum gebruiken 2 x bloedprikken (15-20 ml) en
de instructie en 2 x dragen van de actimeter gedurende 1 week overdag.
Daarnaast wordt de patienten en ouders gevraagd nog een aantal vragenlijsten in
te vullen. Risico's zijn verwaarloosbaar en de belasting mild. Het gaat om
onderzoek bij minderjarigen. omdat het gaat om een kwetsbare groep, waarbij
antipsychotia meestal off-label worden voorgeschreven, is onderzoek hiernaar
van groot belang.
Voordelen van het onderzoek zijn:
• Metabole afwijkingen worden door de studie eerder opgespoord dan in reguliere
behandeling
• Naar onze informatie is er geen Europees onderzoek uitgevoerd naar deze
vraagstelling
• Deze studie verschaft informatie over risicofactoren voor metabole
afwijkingen (inclusief overgewicht) bij kinderen en jongeren met
autismspectrumstoornissen. Meer kennis zal artsen en clinici meer alert maken
op het belang van preventie en doelgerichte interventies bij kinderen en
jongeren met autismespectrumstoornissen en metabole afwijkingen. Omdat deze
groep een representatieve patientengroep vormt voor de Nederlandse populatie,
kan hiermee een bijdrage geleverd worden aan de Nederlandse en Europese
behandelrichtlijnen voor kinderen en jongeren met autismespectrumstoornissen.
Publiek
Utrechtseweg 266
Amersfoort 3800 DB
NL
Wetenschappelijk
Utrechtseweg 266
Amersfoort 3800 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen tussen de 6 en 18 jaar met DSM-IV TR diagnose van een autismespectrumstoornis met en zonder indicatie voor behandeling met een antipsychoticum (maximaal 1 antipsychoticum). Co-medicatie zoals stimulantia of SSRI's is toegestaan. Patienten met antipsychotica starten voor het eerst met een antipsychoticum.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Voorgeschiedenis van behandeling met antipsychotica (groep zonder antipsychoticagebruik)
• Behandeling met meer dan 1 antipsychoticum
• Voorgeschiedenis van of actueel aanwezige eetstoornis
• Schildklierafwijking of aanwezige diabetes mellitus
• Zwangerschap of borstvoeding
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53520.068.15 |