Om de veiligheid , verdraagbaarheid , farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van ALKS 7119 te evalueren na orale toediening van enkelvoudige oplopende doses van ALKS 7119 in gezonde mannelijke volwassenen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen NEG
- Dementie en amnestische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ten minste de volgende PK parameters zullen worden bepaald voor ALKS 7119:
* Cmax
* Tijd tot Cmax (Tmax)
* Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t*)
* Oppervlakte onder de concentratie-tijd-curve van tijd nul tot de laatst
kwantificeerbare tijdsinterval (AUC)
* Oppervlakte onder de concentratie-tijd-curve van tijdstip nul tot oneindig
(AUC*)
Aanvullende farmacokinetische parameters zullen worden bepaald waar nodig..
De farmacodynamiek van ALKS 7119 zal via een rits van testen, zoals saccadische
oogbewegingen, smooth pursuit oogbewegingen, adaptieve volgin performance test,
pupillometrie, Visuele Analoge Schalen (Bond en Lader en Bowdle schalen), de
Visual Verbal Learning Test worden geëvalueerd, en
farmaco-elektro-encefalografie (EEG). Daarnaast worden bloed cortisol metingen
verzameld.
Evaluatie van de veiligheid zal worden gebaseerd op de vitale functies, bloed
klinische biochemie en hematologie, urineonderzoek, lichamelijk onderzoek, de
veiligheid van 12-lead elektrocardiogram (ECG), real-time ECG monitoring, en
bijwerkingen (AEs).
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
Opkomende studies wijzen op een mogelijke rol van NMDA -antagonisten bij de
behandeling van gedragssymptomen geassocieerd met de ziekte van Alzheimer,
waaronder agitatie [ Cummings , 2014 ; Wilcock , 2008 ]. Er zijn momenteel geen
goedgekeurde geneesmiddelen in de VS voor de behandeling van deze symptomen,
die de kwaliteit van leven verminderen voor patiënten en verzorgers en
correleren met een slechtere prognose van de ziekte. Ontwikkeling van
geneesmiddelen voor deze indicatie vervult dan ook een belangrijke klinische
behoefte . Als een lage - affiniteit antagonist bij de NMDA-receptor stelt
Alkermes dat ALKS 7119 van toepassing voor dit doel kan zijn .
Doel van het onderzoek
Om de veiligheid , verdraagbaarheid , farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek
(PD) van ALKS 7119 te evalueren na orale toediening van enkelvoudige oplopende
doses van ALKS 7119 in gezonde mannelijke volwassenen.
Onderzoeksopzet
Dit is een fase 1, monocentrische, gerandomiseerde, dubbelgeblindeerde,
placebo- gecontroleerde studie voor het evalueren van de veiligheid ,
verdraagbaarheid , PK en PD van enkelvoudige oplopende doses van ALKS 7119 in
gezonde mannelijke volwassenen. Tot 10 cohorten zijn gepland met 10
proefpersonen per cohort en een totaal van 100 gerandomiseerde proefpersonen .
Potentiële proefpersonen zullen worden gescreend 21 dagen voorafgaand aan de
toediening van de studie drug. Tussen het doseren van cohorten zal ten minste
7 dagen zitten om voldoende tijd te geven voor een overzicht van alle
veiligheids- , PD , PK en de gegevens van het meest recent gedoseerde cohort.
De studieduur voor een bepaalde proefpersoon zal naar verwachting tot 4,5 weken
duren, waarvan tot 3 weken voor de screening, een verblijf op het instituut
vanaf dag -1 tot Dag 2 , en een follow - up bezoek tussen dag 8 en 11.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen zullen eenmalig ALK 7119 of placebo krijgen.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen gezondheidsvoordeel voor deelnemers. Risico's worden geschat als
'beperkt'. De belasting voor deelnemers bestaat met name uit tijdsinvestering
en levensstijl beperkingen tijdens het onderzoek.
Publiek
Winter Street 852
Waltham MA 02451
US
Wetenschappelijk
Winter Street 852
Waltham MA 02451
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
2. Is in staat om te begrijpen en te voldoen aan het protocol
3. Is een man tussen de *18 en *45 jaar bij de screening
4. Heeft een body- mass index tussen de *18.0 en *32.0 kg / m2 bij de screening
5. Stemt in met een aanvaardbare methode van anticonceptie voor de duur van de studie te gebruiken zoals beschreven in paragraaf 9.4.1 van het protocol en gedurende 90 dagen na elke studie toediening van het geneesmiddel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Heeft een klinisch significante medische toestand of waargenomen afwijkingen volgens de mening van de onderzoeker (inclusief resultaten lichamelijk onderzoek, vitale resultaten, ECG resultaten, laboratorium bloedmonster testresultaten [met name de nierfunctie, leverfunctie, en hematologie testresultaten], en urineonderzoek)
2. Heeft een gecorrigeerde QT-interval (Fridericia correctie; QTcF); 450 milliseconden, PR-interval ; 220 milliseconden, of andere ECG bevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen
3. Heeft een schildklier stimulerend hormoon (TSH) niveau van meer dan 10% boven of onder het normale bereik bij screening
4. Heeft een geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor dextromethorfan of dextromethorfan-bevattende producten
5. Heeft een klinisch significante ziekte in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studie geneesmiddeltoediening (dag 1)
6. Heeft een positieve drugstest voor alcohol, amfetamine, methamfetamine, barbituraten, benzodiazepines, cocaïne, tetrahydrocannabinol (THC), methadon, of opiaten bij screening of bij klinische opname
7. Heeft een positieve serologische test voor het hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C virus antilichaam (HCVAb), of humaan immunodeficiëntie virus antilichaam (HIVAb) bij de screening
8. Heeft een levenslange geschiedenis van diabetes of Hemoglobine A1c (geglycosyleerd hemoglobine) ; 6% bij de screening
9. Heeft enige recept voor over-the-counter medicatie gebruikt, zoals kruiden en voedingssupplementen (met uitzondering van vitaminen), binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening of klinische opname
10. Inname van alcohol, cafeïne of xanthine binnen 24 uur voorafgaand aan intramurale opname, of overmatige consumptie van cafeïne (gedefinieerd als *800mg per dag) bij de screening
11. Heeft nicotine bevattende producten binnen 30 dagen voorafgaand aan de klinische opname gebruikt
12. Heeft deelgenomen aan een klinische trial van een experimenteel middel binnen 3 maanden of deelgenomen aan meer dan vier onderzoeksstudies binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
13. Heeft 500 ml bloed verloren of bloed gedoneerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de klinische opname of donorbloed product van elk type (bijvoorbeeld plasma) binnen 14 dagen voorafgaand aan intramurale opname
14. Heeft een geschiedenis van het niet naleven van de behandeling of slechte opkomst voor kliniekbezoeken of de hoofdonderzoeker of aangewezene heeft reden om te geloven dat de proefpersoon niet in staat is aan om het protocol bezoek schema of eisen te voldoen.
15. Heeft een speciaal dieet, heeft een belangrijke voedselallergie of -intolerantie, of is niet bereid zich te houden aan het dieet die door de kliniek voorgschreven wordt.
16. Is in dienst van Alkermes, de onderzoeker of studie site, (permanent, tijdelijk contract, of aangewezene die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek) of directe familie * van een Alkermes, onderzoeker, of studie site werknemer
* Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, broer of zus, of kind, biologische of wettelijk geadopteerd
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-004488-35-NL |
| CCMO | NL55561.056.15 |