Primaire doel:Het bepalen van de overeenkomst tussen ACC variabelen (amplitude en latentie) en de FDT in dezelfde CI gebruikers.Secundaire doel:- De correlatie beoordelen tussen spraakverstaan en ACC variabelen, en tussen spraakverstaan en FDT.-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
ACC amplitude, ACC latentie, FDT.
Secundaire uitkomstmaten
SRT, IQ, Musicality index
Achtergrond van het onderzoek
Cochleair implantatie (CI) is de behandeling voor volwassenen en kinderen met
ernstig sensorineuraal gehoorverlies. Na implantatie volgt een revalidatie
periode waarin CI gebruikers de CI geïnduceerde elektrische activiteit leren
interpreteren als geluiden. Er bestaat een ruime variatie in auditieve
prestatie tussen verschillende CI gebruikers gedurende deze eerste periode, en
na enkele jaren CI gebruik persisteert een aanzienlijke variatie in auditieve
prestatie. Er zijn weinig objectieve testen beschikbaar voor het meten van het
gehoor in CI gebruikers. Deze studie onderzoekt een objectieve test, mogelijk
gerelateerd aan spraakverstaan. Het verstaan van spraak (complexe geluiden
bestaande uit meerdere frequentie en intensiteit veranderingen) is gerelateerd
aan de mogelijkheid om subtiele veranderingen in geluidsfrequentie en
-intensiteit waar te kunnen nemen. CI gebruikers kunnen moeilijkheden
ondervinden bij het herkennen van deze subtiele veranderingen, vooral gedurende
de revalidatiefase na implantatie. Een elektrofysiologische meting, zoals het
'Acoustic change complex (ACC)', van auditieve cortex activiteit, zou een
geschikt objectief instrument kunnen zijn om te testen of toonveranderingen
worden waargenomen. Tot op heden is weinig bekend over de relatie tussen het
ACC en de subjectieve perceptie van kleine toonveranderingen in CI gebruikers.
De huidige studie richt zich op de mate van overeenkomst tussen het ACC en de
perceptie van frequentieverschillen, de 'Frequency discrimination threshold
(FDT)', door CI gebruikers. Vooral door op verschillende momenten ACC, FDT en
spraakverstaan te meten kan een voorspellende waarde van het ACC voor het horen
met een CI onderzocht worden.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Het bepalen van de overeenkomst tussen ACC variabelen (amplitude en latentie)
en de FDT in dezelfde CI gebruikers.
Secundaire doel:
- De correlatie beoordelen tussen spraakverstaan en ACC variabelen, en tussen
spraakverstaan en FDT.
- Exploreren van ontwikkeling van ACC en FDT met toenemende CI ervaring
- Het vergelijken van ACC en FDT tussen CI gebruikers met kortdurige en
langdurige CI ervaring, en tussen tweezijdig en eenzijdig dove CI gebruikers.
- Het vergelijken van ACC en FDT tussen het CI oor en het normale oor binnen
eenzijdig dove CI gebruikers.
Onderzoeksopzet
Een exploratieve studie zal worden uitgevoerd met CI users, waarbij de
deelnemers gedurende een testsessie verschillende testen ondergaan.
Deze studie zal uitgevoerd worden op de afdeling KNO van het Universitair
Medisch Centrum Utrecht. We verwachten 12 deelnemers te includeren met
kortdurende CI ervaring (< 1 maand) en 18 deelnemers met tenminste 12 maanden
CI ervaring.
De 12 'korte termijn' CI gebruikers worden gevolgd gedurende hun
revalidatiefase na implantatie doormiddel van in totaal 4 testsessie's in het
eerste jaar. Binnen de groep 'korte termijn' CI gebruikers maken we verder
onderscheid tussen de subgroepen dubbelzijdig dove CI gebruikers en eenzijdig
dove CI gebruikers. De eenzijdig dove CI gebruikers ondergaan een kortere extra
testsessie aan hun 'normaal horende' oor voorafgaand aan implantatie, daarom
ondergaat deze subgroep in totaal 5 testsessies
Inschatting van belasting en risico
De ACC meting en de FDT test worden beschouwd als non-risico testen. De
procedure van ACC meting is dezelfde als de meetprocedure van klinisch
gebruikte ABR en EEG metingen. De verwachte belasting als gevolg van de
participatie voor alle proefpersonen bestaat uit 4 of 5 testsessies
(afhankelijk binnen welke subgroep de proefpersoon valt) voor de 12 kortdurig
dove CI gebruikers, en 1 testsessie voor de 18 langdurig dove CI gebruikers.
Deze testsessies duren 3 tot 4,5 uur per sessie en worden uitgevoerd tijdens
een bezoek aan de polikliniek in het UMC Utrecht. Deze sessie worden gepland in
overleg met de proefpersonen en, indien mogelijk, gelijktijdig met een
routinebezoek in het kader van de follow-up zodat er geen extra bezoek gepland
hoeft te worden. Proefpersonen zullen zelf geen voordeel ondervinden van
deelname aan de studie, maar de resultaten van deze studie zullen bijdragen aan
de wetenschappelijk kennis over de waarneming en corticale verwerking van
frequentieverschillen in stimuli in de auditieve cortex van CI gebruikers.
Daarnaast zal deze exploratieve studie kennis verkrijgen over de mate van
overeenkomst tussen het ACC en de FDT CI gebruikers met korte en lange CI
ervaring, deze kennis kan gebruikt worden voor toekomstige studies.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Getekend informed consent formulier
- gebruikers van een CI type 'Cochlear'
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Neurologische of psychische aandoeningen
Gebruik van anti-epileptica of psychofarmaca
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55064.041.15 |