Het onderzoeken van de werkzaamheid van een TCC, een BTCC en een gipsschoen met gelijke plantaire voetzool op het ontlasten van een voormalig ulcus locatie in personen met DM en perifere neuropathie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Dynamische plantaire piek druk in de schoen.
Secundaire uitkomstmaten
Kracht-tijd integraal en het ervaren loopcomfort.
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes Mellitus (DM) is een van de meest voorkomende chronische ziektes. In
deze patienten zijn chronische niet-helende voet ulcera een significant
probleem. De eerstelijns behandeling bestaat uit het ontlasten van deze ulcera
om de (piek) druk op de ulcus locatie te reduceren. Gipsen, zoals een total
contact cast (TCC), bivalved TCC, of een gipsschoen zijn de meest gebruikte
devices bij drukverlaging. Echter, wanneer de plantaire zool voor alle devices
gelijk gehouden wordt, is het effect van deze methodes op de plantaire piek
druk niet direct onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de werkzaamheid van een TCC, een BTCC en een gipsschoen met
gelijke plantaire voetzool op het ontlasten van een voormalig ulcus locatie in
personen met DM en perifere neuropathie.
Onderzoeksopzet
Een interventiestudie met een within-subject opzet, met een meetmoment.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een Total Contact Cast, een Bivalved Total Contact Cast, een gipsschoen en een niet-gemodelleerde gipsschoen
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de studie wordt voor het hoofdzakelijk bepaalde door de tijd
die de metingen zullen kosten. De belasting van de meting is licht.
Er is een gering risico bij deelname aan het onderzoek.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mensen met diabetes, die een risico hebben op een plantair voet ulcus, zullen geïncludeerd worden. Ze moeten 18 jaar of ouder zijn, moeten perifere neuropathie hebben, een ongenezen en/of een genezen plantair voet ulcus aan de hallux of middenvoetsbeentje (MTP) 1, 2, 3, 4 of 5, die werd behandeld met een gips of een niet-ischemische niet-geinfecteerde plantair voet ulcus die momenteel behandeld wordt een gips. Mensen moeten ook een of meerdere voetdeformiteiten hebben, zoals klauw/hamertenen, hallux valgus, hallux rigidus, prominente metatarsaalkoppen, holvoeten, pes planus, valgus aan de hak en/of een varus aan de hak.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Mensen zullen worden uitgesloten als zij niet in staat zijn om een afstand van 20 m achter elkaar te lopen zonder loophulpmiddel. Ze zullen ook worden uitgesloten indien de voormalig ulcus locatie geamputeerd is, of wanneer ze een Charcot voet hebben, een klompvoet hebben, een behandeling voor ernstige medische aandoeningen of comorbiditeiten anders dan DM hebben, die invloed hebben op de functie van de onderste ledematen (wandelen).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52480.044.15 |
| OMON | NL-OMON20430 |