In dit onderzoek wordt het effect, de veiligheid en de verdraagbaarheid onderzocht van een nieuw onderzoeksmiddel UCB0942, dat wordt toegevoegd aan de huidige epilepsiebehandeling van de patiënt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
75% responder rate (75%RR: deel van de vrijwilligers met een 75% of grotere
verlaging van de frequentie van de partiële aanvallen gedurende de
behandelingsperiode vergeleken met de baseline periode)
Secundaire uitkomstmaten
- farmacokinetiek
- veiligheid
-50% responder rate (50%RR), median % aanval verlaging vergeleken met baseline,
frequentie partiële aanvallen, aanval vrijheid, aanval vrije dagen, SSQ, en
QOLIE-31-P.
Achtergrond van het onderzoek
UCB0942 is een nieuw onderzoeksmiddel dat op dit moment onderzocht wordt als
anti-epilepsiegeneesmiddel in klinische studies. Het middel is nog niet
goedgekeurd voor behandelingen van epilepsie. Onderzoek bij dieren laten zien
dat UCB0942 waarschijnlijk effect heeft op de aanvallen bij mensen
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek wordt het effect, de veiligheid en de verdraagbaarheid
onderzocht van een nieuw onderzoeksmiddel UCB0942, dat wordt toegevoegd aan de
huidige epilepsiebehandeling van de patiënt.
Onderzoeksopzet
Een fase 2A, dubbelgeblindeerd, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd,
multi-centrum onderzoek dat de potentiele werkzaamheid, veiligheid en
verdraagbaarheid, en de PK profiel van UCB0942 in volwassen patiënten met hoge
medicatieresistentie voor partiële epilepsie bestudeert. UCB0942 400mg BID zal
worden toegediend gelijktijdig met de patiënt zijn huidige AED regime.
Vrijwilligers met hoge medicatieresistente partiële epilepsie zullen in 10
sites in Europa worden geïncludeerd om 46 evalueerbare vrijwilligers te
verkrijgen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Testbehandeling: 1 week titratie tot 400 mg UCB0942 BID (Dag T1 tot dag T7) gevolgd door 10 weken 400 mg UCB0942 BID gedurende de in-huis fase (2 weken dubbelblind) en uit-huis onderhoudsperiode (8 weken, open-label). Voor vrijwilligers die niet naar de open-label studie doorgaan (OLE-studie) zal de dosering over 2 weken langzaam afgebouwd worden (Dag TOO1 tot TOO14). Referentiebehandeling: 2 weken placebo overeenkomend met 400 mg UCB0942 BID, daarna titratie tot 400 mg UCB0942 BID gedurende Dag TTO1 tot TT07) gevolgd door 8 weken 400 mg UCB0942 BID gedurende de uit-huis onderhoudsperiode (8 weken, open-label). Voor vrijwilligers die niet naar de open-label studie doorgaan (OLE-studie) zal de dosering over 2 weken langzaam afgebouwd worden (Dag TOO1 tot TOO14).
Inschatting van belasting en risico
- Om bloed af te nemen wordt een canule ingebracht in een ader in de arm. Het
inbrengen kan pijnlijk zijn en soms leiden tot een blauwe plek.
- ECGs: bij verwijderen van de elektrodes van de ECG kan er ongemak ontstaan.
Dit voelt zoals het verwijderen van een pleister. Dit zou ook wat roodheid en
jeuk kunnen veroorzaken
Publiek
Allée de la Recherche 60
Brussels B-1070
BE
Wetenschappelijk
Allée de la Recherche 60
Brussels B-1070
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd *18 jaar
BMI tussen 16.0 en 40.0 kg/m2
Pathologie: Vrijwilliger is gediagnostiseerd met partiële epilepsie. Vrijwilliger is er niet in geslaagd adequaat controle te krijgen over de aanvallen na *4 weloverwogen gekozen AED regimes met een adequate dosering en duur.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Subject heeft of heeft in het verleden een psychiatrische aandoening gehad dat naar oordeel van de onderzoeker de veiligheid van hem/haar in het gedrang brengt of hij/zij niet in staat is in de deze studie deel te nemen.
- Subject heeft een verleden van status epilepticus of opgenomen is geweest voor status epilepticus binnen 6 maanden voor de keuringsafspraak
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR201400333012-NL |
| CCMO | NL53484.056.15 |