Effectiviteit van paracetamol en diclofenac bij patiënten met acute lage rugpijn: een gerandomiseerde placebo gecontroleerd onderzoek (PACE plus studie)

Lage rugpijn komt vaak voor. De NHG-standaard Aspecifieke Lagerugpijn adviseert
paracetamol als middel van 1e keus bij het voorschrijven van pijnmedicatie.
NSAID's is 2e keus. In 2014 is de eerste placebo gecontroleerde effectstudie
(RCT) naar paracetamol bij acute lage rugpijn gepubliceerd. De onderzoekers
vonden onverwacht dat paracetamol niet effectiever was dan placebo bij
patiënten met acute lage rugpijn. Ook bestaat er onduidelijkheid over de
effectiviteit van NSAID's voor patiënten met acute lage rugpijn.

Op basis van de geïdentificeerde lacunes in bewijs dat ten grondslag ligt aan
de NHG-standaard Aspecifieke Lagerugpijn en de recente bevindingen uit de
Australische PACE Study, zijn de vraagstellingen van de huidige studie als
volgt:

1. Wat is het effect van paracetamol in vergelijking met placebo op
pijnintensiteit gemeten over 4 weken bij patiënten met acute lage rugpijn in de
huisartspraktijk?
2. Wat is het effect van diclofenac in vergelijking met placebo op
pijnintensiteit gemeten over 4 weken bij patiënten met acute lage rugpijn in de
huisartspraktijk?
3. Wat is het effect van paracetamol in vergelijking met diclofenac op
pijnintensiteit gemeten over 4 weken bij patiënten met acute lage rugpijn in de
huisartspraktijk?

Patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria en die in verband met
aspecifieke lagerugklachten ofwel op het spreekuur van de huisarts komen, ofwel
telefonisch contact opnemen met de doktersassistente, worden respectievelijk
door de huisarts of doktersassistente over het onderzoek geïnformeerd. Als de
patient geïnteresseerd is in deelname (en in geval van werving door de
doktersassistente, als ook de huisarts akkoord is met deelname), worden de
contactgegevens naar het onderzoeksinstituut verzonden. Schriftelijke
informatie wordt meegegeven of toegestuurd aan de patiënt. Patiënten worden
binnen 24 uur gecontacteerd door een onderzoeker. Geschiktheid wordt nagegaan,
er zal ruimte zijn voor vragen, en vervolgens zal een schriftelijk
toestemmingsformulier worden getekend door patiënt en zowel direct digitaal
verzonden worden via fax of e-mail als per post naar het onderzoeksinstituut.
Na digitale ontvangst van ondertekende informed consent formulier wordt door de
patiënt een digitale baseline-vragenlijst ingevuld. Hierna worden de patiënten
gerandomiseerd met een eerder door een onafhankelijk persoon gemaakt
randomisatieschema (gemaakt met de computer met random number generator).
Huisarts en apotheker van de patient zullen worden geïnformeerd over de
deelname van de patient aan de PACE Plus studie. De geblindeerde
onderzoeksmedicatie zal worden voorbereid en genummerd door een onafhankelijke
apotheek, die niet betrokken is bij de inclusie of follow-up van patiënten. De
medicatie wordt dezelfde dag per aangetekende post naar de patient verzonden.
Tot ontvangst van studiemedicatie mag de patiënt pijnstilling gebruiken zoals
hij of zij dat voor contact met de huisarts deed.

Studie behandelingen: Groep 1: Paracetamol (immediate release) 4dd1000 mg + placebo diclofenac 2dd Groep 2: Diclofenac 2dd 75mg + placebo paracetamol 4dd Groep 3: Placebo paracetamol 4dd + placebo diclofenac 2dd Om patienten, behandelaars en de uitkomstmelding optimaal te blinderen, wordt er gebruik gemaakt van dubbeldummies (placebo paracetamol en placebo diclofenac).

De belasting voor de patiënten zal minimaal zijn, omdat de studie medicatie
evalueert die reeds frequent aan patiënten met lage rugklachten wordt
voorgeschreven. Daarnaast zal de medicatie worden voorgeschreven conform de
NHG-standaard Aspecifieke Lagerugpijn. Een kleine belasting voor de patiënten
is het invullen van 4 digitale vragenlijsten gedurende een periode van 3
maanden en het dagelijks registreren van pijnscore en therapietrouw aan
studiemedicatie (wanneer van toepassing) in een digitaal dagboekje gedurende 4
weken. Patiënten toegewezen aan medicatie kunnen hiervan bijwerkingen
ondervinden.