1. Leidt behandeling met levothyroxine tot multipele gezondheidsvoordelen in de oudste ouderen met subklinische hypothyreoidie?2. Zijn deze voordelen zichtbaar over een breed skala aan eindpunten, includief preventie van cardiovasculaire ziekte en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schildklieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in ziekte-specifieke QOL
Secundaire uitkomstmaten
- Algemene kwaliteit van leven
- Handknijpkracht
- Cognitieve functie, meer specifiek executief funcitoneren
- Functionele capaciteit (basis Activiteiten van het Dagelijke Leven;
uitgebreide activiteiten van het dagelijks leven)
- Hemoglobine
- Gangsnelheid
- Depressieve symptomen
-Fatale en niet-fatale cardiovasculaire events (inclusief acuut myocard
infarct; beroerte; amputatie wegens perifere vasculaire ziekte;
revascularisatie wegens atheroscleroatische vasculaire ziekte, inclusief voor
acuut coronair syndroom; ziekenhuisopname wegens hartfalen)
Achtergrond van het onderzoek
Subklinische hypothyreoïdie is een veel voorkomende aandoening (8-18%) bij
ouderen. Bij subklinische hypothyreoïdie is er sprake van een milde
schildklierhormoon deficiëntie. Desondanks kan deze aandoening bijdragen tot
verschillende problemen op oudere leeftijd. Het schildklierhormoon heeft
gevolgen voor verschillende fysiologische systemen, zoals (cardio)vasculair,
musculair, en met betrekking tot de hersenen. Behandelen van *subklinische
hypothyreoidie bij ouderen heeft mogelijk multisystemische voordelen, maar goed
en definitief bewijs is niet beschikbaar. Subklinische hypothyreoidie verdwijnt
in veel gevallen, maar kan ook regelmatig uitmonden in een manifeste
hypothyreoidie. Door het gebrek aan beschikbare bewijslast van de behandeling
van ouderen met subklinische hypothyreoïdie, is er onzekerheid met betrekking
tot behandelrichtlijnen in de klinische praktijk en de indicaties voor
screening en behandeling. Dit geldt vooral voor de oudere ouderen (80 jaar en
ouder), bij wie subklinische hypothyreoïdie het meest prevalent is. Dit
onderstreept de dringende behoefte aan methodologisch goede trials om de voor-
en nadelen van behandeling van persisterende subklinische hypothyreoidie bij
ouderen nader te onderzoeken, zodat voor deze leeftijdscategorie voldoende
krachtige klinische aanbevelingen kunnen worden gedaan.
Doel van het onderzoek
1. Leidt behandeling met levothyroxine tot multipele gezondheidsvoordelen in de
oudste ouderen met subklinische hypothyreoidie?
2. Zijn deze voordelen zichtbaar over een breed skala aan eindpunten, includief
preventie van cardiovasculaire ziekte en verbetering van kwaliteit van leven,
spierfunctie en congnitie?
3. Worden de voordelen met name gezien binnen subgroepen van oudste ouderen,
zoals vrouwen of ouderen met een milde subklinische hypothyreoidie (TSH 4.6-10
mU/L)
4. Staan er tegenover de voordelen ook bijwerkingen, zoals boezemfibrilleren of
hartfalen?
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde dubbel-blinde placebo-gecontrolleerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dagelijks Levothyroxine (oraal) 50 µg (dagelijks Levothyroxine (oraal) 25 mcg indien < 50 kg lichaamsgewicht of bij vóórkomen coronaire hartziekten) versus placebo.
Inschatting van belasting en risico
Bijwerkingen (boezemfibrilleren, hartfalen en fracturen in het bijzonder)
kunnen voorkomen bij overbehandeling met levothyroxine. Het dosistitratie
schema en de zorgvuldige controle van de schildklierfunctie binnen de studie
zijn ervoor bedoeld om langdurige perioden van een teveel aan
schildklierhormoon te voorkomen.
Binnen de placebo groep is er een risico op het ontwikkelen van klinische
hypothyreoïdie, maar de zorgvuldige controle van de schildklierfunctie binnen
de studie is ervoor bedoeld om dit scenario te vermijden.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ouderen van 80 jaar en ouder met SCH uit de algemene bevolking.;SCH is gedefinieerd als een persisterend verhoogd TSH niveau (TSH>4.6 en <19.9 mU/L) gecombineerd met een fT4 waarden binnen de normaalwaarden, gemeten op ten minste 2 gelegenheiden minstens 3 maanden uit elkaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ouderen die levothyroxine gebruiken of middelen met een schildklierhormoon verlagende werking (zoals Carbimazol, methimazol, propylthiouracil, kalium perchloraat), amiodaron of lithium.
- Recente schildklier-operatie of nuclreaire therapie met Iood (binnen 12 maanden)
- Graad IV NYHA hartflen
- Eerdere diagnose van dementie
- Recente ziekenhuisopname voor belangrijke ziekte (binnen 4 weken)
- Recent acuut coronair syndrrom, inclusief myocard infarct of instabiele angina pectoris (binnen 4 weken)
- ACute myocarditis of acute pancarditis
- Onbehandelde bijnierinsufficientie of bijnierstoornis
- Terminale ziekte
- Patienten bekend met zeldzame erfelijke problemen met galactose intolerantie
- Patienten die deelnemen aan andere RCT's met therapeutische interventie (includief klinische trials met IMP's)
- Het plan van de deelnemer om binnnen 2 jaar te verhuizen naar buiten het onderzoeksgebied.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-004160-22-NL |
| ISRCTN | ISRCTNcandidateno14367 |
| CCMO | NL41259.058.13 |