Onderzoeken of het sluiten van het hartoor gepaard gaat met minder risico op CVA's bij patiënten met AF die een hartoperatie moeten ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
aantal CVA's
Secundaire uitkomstmaten
1. mortaliteit
2. veiligheid van de ingreep: drain productie in de eerste 24 uur, aantal
re-operaties ivm nabloeding in de eerste 48 uur, 30-dagen mortaliteit
3. re-hospitalisatie ivm hartfalen
4. forse bloeding
5. hartinfarct
Achtergrond van het onderzoek
Boezemfibrilleren (AF) is een belangrijke oorzaak voor CVA's. De meeste CVA's
bij AF komen door stolsels uit het linker hartoor. Als patiënten met AF een
hartoperatie moeten ondergaan kan tegelijkertijd het hartoor worden afgebonden.
Hiermee wordt een belangrijke bron voor trombo-embolische complicaties
uitgeschakeld. Sommige chirurgen binden altijd bij patiënten met AF het hartoor
af, anderen niet. Het is onduidelijk of dit als standaard moet worden beschouwd
omdat nooit is gekeken of dit daadwerkelijk het risico op CVA's vermindert.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of het sluiten van het hartoor gepaard gaat met minder risico op
CVA's bij patiënten met AF die een hartoperatie moeten ondergaan.
Onderzoeksopzet
Internationaal multi-centre dubbel-blind gerandomiseerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
sluiten van het linker hartoor tijdens hartoperatie
Inschatting van belasting en risico
Het operatief sluiten van het hartoor heeft een risico op een na-bloeding. De
extra ingreep zal de totale hart operatie ongeveer 15-30 minuten langer laten
duren.
Aan de andere kant geeft het laten zitten van het hartoor een bron voor
trombo-embolische complicaties. Dit is een levenslang risico.
Publiek
Barton Street East, 237
DBCVSRI, Hamilton, Ontario, L8L 2X2
CA
Wetenschappelijk
Barton Street East, 237
DBCVSRI, Hamilton, Ontario, L8L 2X2
CA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met boezemfibrilleren die een hartoperatie moeten krijgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Off-pump hart chirurgie
Reeds eerder hartchirurgie ondergaan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01561651 |
| CCMO | NL40885.099.12 |