Fitter na kanker - Onderzoek naar de effectiviteit en werkingsmechanismen van twee verschillende e-health therapieën voor chronische vermoeidheid na kanker.

Zeker één op de vier patiënten met kanker heeft last van aanhoudende
vermoeidheid zelfs lang nadat de behandeling succesvol is afgerond. Deze
vermoeidheid heeft een grote invloed op het leven van de patiënt doordat het
dagelijkse bezigheden enorm kan beperken en re-integratie kan frustreren. De
vermoeidheid wordt door patiënten ervaren als beperkend, onaangenaam en
beangstigend en kan leiden tot minder welbevinden.

De afgelopen jaren zijn er verschillende bewegingsprogramma*s en psychologische
interventies ontwikkeld speciaal gericht op deze langdurige vermoeidheid na
kanker. Uit onderzoek blijkt dat deze interventies helpen de vermoeidheid
aanzienlijk te verminderen. Hoe goed en hoopgevend deze resultaten ook zijn, er
is nog aanzienlijke winst te behalen. Niet alle patiënten hebben op dit moment
toegang tot deze interventies. Daarnaast werken de interventies niet voor
iedereen en is nog niet duidelijk welke interventie het beste werkt voor wie.

Interventies ondersteund door internet en e-mail worden door een grote groep
mensen als prettig ervaren vanwege de relatieve anonimiteit en het feit dat je
het in eigen tijd vanuit vertrouwde omgeving kunt doen. Het feit dat er niet
gereisd hoeft te worden is een extra voordeel dat zwaar weegt voor deze
vermoeide groep, voor wie het reizen al te veel kan zijn.

Wij willen twee verschillende vormen van interventies onderzoeken die mensen
vanuit huis kunnen volgen, een bewegingsprogramma met digitale feedback en
persoonlijke feedback via e-mail (AAF: ambulant activity feedback) en een
online aandachtgerichte cognitieve therapie (online MBCT: online
mindfulness-based cognitieve therapie). Wij willen onderzoeken of deze
interventies effectief zijn in vergelijking met een controlegroep die slechts
wordt ondersteund met psycho-educatie over chronische vermoeidheid na kanker
met no-reply e-mails (eerste doelstelling). Door twee interventies
tegelijkertijd te onderzoeken kunnen we ook bestuderen via welke mechanismes
deze interventies werken en of er bepaalde factoren zijn die invloed hebben op
het effect van de interventies, zodat we beter weten voor wie de verschillende
interventies effectief zijn en de interventies kunnen verbeteren (tweede
doelstelling).

330 mensen worden tot een van de drie onderzoekstakken gerandomiseerd. Twee van
die groepen krijgen een interventie aangeboden (AAF of online MBCT) gedurende
negen weken. De derde groep, de controlegroep, ontvangt gedurende negen weken
wekelijks ondersteunende e-mails (=minimale interventie controle conditie).

Alle deelnemers in de interventiegroepen vullen bij aanmelding drie
vragenlijsten in (T0a, T0b, T0c), tijdens de tweede week na de interventie (T1)
en zes maanden na baseline (T2). Zie bijlage "Study schedule" van het
onderzoeksprotocol voor een overzicht in de tijd. Deelnemers in de
interventiegroepen vullen 12 maanden na baseline nog een vragenlijst in (T3).

Na T2 wordt de controlegroep alsnog één van de twee interventies aangeboden
(dus AAF of online MBCT), wederom in een onderzoekscontext. Deze groep krijgt
direct na T2 nog de meting T0c', als "extra baseline". De tweede week post
interventie (T1' ) en zes maanden na de start van de interventie (T2'), dus een
half jaar na T2/T0c*, vult de controlegroep vragenlijsten in.

Tijdens de interventies en de minimale interventies (dus tussen T0 en T1 en in
het geval van de controlegroep daarnaast ook tussen T0* en T1' ) wordt in week
1, 2, 3, 4, 6 en 9 een korte vragenlijst ingevuld door de proefpersoon, waarin
potentiële mediërende factoren worden uitgevraagd. Fysieke activiteit wordt
gemeten op T0, en in week 3, 6 en 9 tijdens de (minimale) interventie, dus voor
iedereen tussen T0 en T1. Fysieke activiteit wordt niet gemeten tussen T0c* en
T1* om deelnemers in de controlegroep niet teveel te belasten. Iedere keer als
fysieke activiteit wordt gemeten, dragen deelnemers een versnellingsmeter op
hun heup gedurende enkele dagen in de week. Deelnemers mogen zelf bepalen op
welke dagen van de week ze deze sensor dragen.

Om meer te weten te komen over de werkingsmechanismen en de ervaring van de
deelnemers in de interventie, worden op T0c 15 mensen per interventie
geïnterviewd en 10 mensen van deze 15 mensen worden ook nog eens na T1
geïnterviewd.

Om de effectiviteit van AAF en online MBCT te onderzoeken, wordt data tussen T0
en T2 gebruikt. Om de werkingsmechanismen te onderzoeken, wordt data tussen T0
en T1 en data tussen T0* en T1* gebruikt.

AAF: De patiënten ontvangen eerst een e-mail van de aan hen toegewezen fysiotherapeut met standaardinformatie over lichamelijke activiteit, CCRF en de interventie. Ze worden gevraagd naar het soort activiteiten dat ze leuk vinden/prefereren en kunnen suggesties van de portal downloaden. Ze ontvangen een versnellingsmeter en de Personal Digital Assistant (PDA). De patiënten dragen deze voor een week iedere dag. De behandeling bestaat uit het monitoren, digitale feedback geven (via de PDA) en persoonlijke feedback geven (via de e-mail). Na de baseline-meting van de eerst week, wordt de patiënt geïnstrueerd de PDA te gebruiken voor het reguleren van hun dagelijkse activiteit. De PDA toont de activiteit en doel activiteitenniveau van de patiënt en op gezette tijden tips/aanmoediging om de doelactiviteit te laten behalen (feedback kan zowel activerend, neutraal als de-activerend zijn). Online MBCT: Patiënten starten de interventie met het bestuderen van de reader voor de eerste week en het downloaden van de MP3-file met de body-scan. Er wordt gevraagd deze oefening iedere dag te herhalen. De patiënten registreren hun ervaringen in hun huiswerk-logboek gedurende de week en uploaden deze aan het einde van de week. De therapeut geeft een reactie op de inhoud van het logboek op een afgesproken tijdstip in de week. De patient gaat door met de volgende week door de reader en nieuwe mindfulness oefeningen te downloaden voor die week. Patiënten kunnen niet door naar een volgende week, voordat ze hun ervaringen met het huiswerk van de vorige week hebben ingediend. Eventueel kan de therapie voor een of twee weken onderbroken worden in het geval van vakantie of ziekte. Minimale interventie controle-conditie: Patiënten die in de minimale interventie zijn ingedeeld, zullen wekelijkse ondersteunende e-mails ontvangen met standaardteksten met psycho-educatie en informatie over CCRF. Men kan niet reageren op deze e-mails.

Samengevat zullen deelnemers worden gevraagd vragenlijsten in te vullen, een
behandeling te volgen, een bewegingsmeter te dragen en een kleine groep (15 per
interventiegroep voorafgaand aan de interventie en 10 van die 15 per
interventiegroep na afloop van de interventie) zal gevraagd worden voor een
semi-gestructureerd interview naar verwachtingen en ervaringen van de
interventies. Zie sectie E2 van dit formulier voor een inschatting van de
tijdsinvestering.

Beide therapieën zijn eerder door mensen met aanhoudende vermoeidheid gevolgd.
Met de kennis van nu is het zeer aannemelijk dat er geen risico*s voor deelname
aan een van de interventies zijn. Beide interventies lieten positieve effecten
zien voor vermoeidheid en welbevinden. Alle handelingen zijn gebaseerd op eigen
initiatief van de deelnemer, het is daarom zeer onwaarschijnlijk dat directe
schade ontstaat uit deelname.

De studie duurt voor alle deelnemers een jaar. In dit jaar worden deelnemers
gevraagd geen andere therapie te volgen gericht op hun vermoeidheid. Ze zijn
echter vrij om dit te doen indien hier sterke behoefte aan is en hier melding
van te maken. Ze zijn dan vrij om alsnog de interventie van deze studie af te
maken. Deelname is kosteloos voor alle deelnemers omdat alle kosten zullen
worden vergoed. De vragenlijsten zouden eventueel confronterende vragen kunnen
bevatten, omdat gevraagd wordt naar de huidige situatie van de patiënt. Ook kan
de feedback van de therapeut tijdens de interventies confronterend zijn, maar
hypothetisch gezien behulpzaam aan het eind.

Deelname aan deze studie vraagt tijdsinvestering en inzet van de patiënten.
Tijdens de online MBCT zal een deelnemer tijd kwijt zijn aan het invullen van
logboeken, doen van de mindfulness oefeningen, e-mails lezen van de therapeut,
reageren op deze e-mails. Tijdens de AAF zal een deelnemer tijd besteden aan
het lezen van de berichten op de PDA, het al dan niet opvolgen van instructies
over fysieke activiteit, het noteren van zijn/haar ervaring tijdens de
therapie, lezen van feedback van de fysiotherapeut en daar weer op reageren.