Het vergelijken van de functionele resultaten van bicepspeestenotomie en bicespeestenodese wanneer uitgevoerd tijdens een arthroscopische rotator cuff repair.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De functionele resultaten zullen worden beoordeeld aan de hand van o.a. de
Constant score. Darnaast worden de Dutch Oxford Shoulder Test en de Disability
of the Arm Shoulder and Hand vragenlijsten afgenomen.
Secundaire uitkomstmaten
Daarnaast worden andere aspecten onderzocht zoals de aanwezigheid van een
Pop-eye fenomeen, krampende pijn in de bovenarm, elleboog flexie kracht
(gemeten met krachtmeter), quality of life en cost-utility mbv EQ-5D.
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens arthroscopische rotator cuff repair wordt vaak pathologie van de lange
bicepspees gezien. De behandeling van deze aandoening is onderwerp van
voortdurende discussie. Er kan gekozen worden voor bicepspeestenotomie of
bicepspeestenodese. Onze hypothese is dat er tussen deze twee behandelingen
geen verschil is in functioneel resultaat wanneer dit tijdens een
arthroscopische rotatorcuff repair wordt uitgevoerd.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de functionele resultaten van bicepspeestenotomie en
bicespeestenodese wanneer uitgevoerd tijdens een arthroscopische rotator cuff
repair.
Onderzoeksopzet
Een internationale, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Naast het verrichten van een arthroscopische rotatorcuff repair wordt een groep patienten behandeld door een bicepspeestenotomie uit te voeren terwijl de patienten uit de andere groep behandeld worden door een bicepspeestenodese uit te voeren.
Inschatting van belasting en risico
De behandeling van bicepspeespathologie wordt over de hele wereld verschillende
uitgevoerd. Onderzoek naar de resultaten van de twee voorgestelde chirurgisch
behandelvormen laat vergelijkbare resultaten zien. Echter dit werd tot nu toe
niet gerandomiseerd uitgeoverd.
We verwachten niet dat deelname aan dit onderzoek gepaard gaat met risico's.
Het is echter mogelijk dat een van beide vormen van behandeling dat een van de
twee behandelingen betere resultaten zal geven.
Als deze studie onze hypothese bevestigt, dan hoeven patienten in de toekomst
gaan bicepspeestenodese meer te ondergaan. Hiermee worden mogelijke
complicaties van een extra procedure van een bicepspeestenodese naast een
rotatorcuff repair vermeden. Dit geeft ook een kostenbesparing in de vorm van
tijd en kosten van materiaal.
Publiek
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten ouder dan 50jr die geopereerd moeten worden aan een rotatorcuff scheur van de supraspinatuspees of infraspinatuspees van gemiddelde grootte / kleiner dan 3cm gemeten met een arthroscopische meetlat. Tijdens de operatie moet significante bicepspeespathologie aanwezig zijn gedefinieerd door een ontstoken, luxerende of gedeeltelijk gescheurde bicepspees. Patienten moeten Nederlands of Engels kunnen lezen of schrijven. Informed consent moet zijn verkregen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten worden geexcludeerd indien sprake is van een acute of traumatische of partial thickness scheur van de rotatorcuff of indien de scheur groter is dan 3cm, gemeten met een arthroscopische meetlat. Patienten worden ook geexcludeerd indien sprake is van een overmatige verdikking van de origo van de bicespees (zandloper aspect) of in geval van bijkomende ruptuur van de subscapularis pees.
Acromion-humeruskop afstand van gelijk of minder dan 6mm, gemeten op de Rontgen foto vormt ook een exclusie criterium.
Een eerdere operatie van de aangedane schouder leidt eveneens tot exclusie met betrekking tot de studie.
Geheugenverlies of onmogelijkheid de vragenlijsten en follow up bezoeken te voltooien vormt ook een exclusie criterium voor deelname aan deze studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37898.100.11 |