De effectiviteit en de veiligheid van finerenon zal worden onderzocht bij patiënten met verslechterd CHF en diabetes type 2 en/of chronisch nierfalen in vergelijking tot epleneron.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantonen van de superioriteit van finerenon ten opzichte van eplerenon bij
het uitstellen van het optreden van het samengestelde eindpunt, gedefinieerd
als: overlijden door een cardiovasculaire (CV) oorzaak of hospitalisatie door
hartfalen (HF).
Secundaire uitkomstmaten
Het aantonen van de superioriteit van finerenon ten opzichte van epleneron op
de volgende punten:
• Het totale aantal opnames (of een equivalent) door hartfalen
• Het uitstellen van de eerste opname (of een equivalent) door hartfalen
• Het uitstellen van sterfte door alle mogelijke oorzaken (langere overleving)
• Het uitstellen van het eerste optreden van het samengestelde renale eindpunt
• Het optreden van nierfalen of blijvende verlaging van de
geschatte glomulaire filtratie snelheid (eGFR) >=40% ten opzichte van de
baseline gedurende 4 weken of overlijden ten gevolge van nierfalen.
Achtergrond van het onderzoek
De huidige behandeling voor patiënten met chronisch hartfalen bestaat uit
behandeling met angiontensine-remmers, angiontensine receptor blokkers en bèta
blokkers. Ondanks het gebruik van deze middelen blijven de aldosteron en
cortisol concentraties onverantwoord hoog bij patiënten met symptomen van
chronisch hartfalen (CHF). Dit kan bijdragen aan het verslechterd functioneren
van het hart en de nieren. Het schadelijke neurohormonale profiel en de
observatie dat de mineralocorticoid receptor antagonisten (MRAs) de morbiditeit
en mortaliteit significant verlagen in hartfalen hebben geleid tot studies naar
het gebruik van MRAs bij verslechterd CHF. Finerenon is een nieuw niet-steroïde
MRA. De effectiviteit en de veiligheid van finerenon zal worden onderzocht bij
patiënten met CHF en diabetes type 2 en/of chronisch nierfalen in vergelijking
tot eplerenon.
Doel van het onderzoek
De effectiviteit en de veiligheid van finerenon zal worden onderzocht bij
patiënten met verslechterd CHF en diabetes type 2 en/of chronisch nierfalen in
vergelijking tot epleneron.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, parallelgroep, multicenter,
uitkomst gedreven onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patiënten krijgen 10 of 20 mg finerenon of 25 mg eplerenon om de dag, of 25 mg epleneron (dagelijks) of 50 mg epleneron (dagelijks).
Inschatting van belasting en risico
Eén screeningsvisite en vervolgens maximaal vier visites in de eerste drie
maanden van de studie. Na deze periode zal er iedere drie maanden een visite
plaats vinden tot aan het einde van de studie.
Bij elke studievisite zullen bloedmonsters afgenomen worden en tijdens twee
specifieke visites zullen vragenlijsten (EQ-5D-5L and KCCQ) afgenomen worden.
Ook zullen er tijdens bepaalde visites ECGs afgenomen worden.
Sommige patiënten zullen moeten stoppen met hun huidige medicatie, zolang dit
volgens de lokale onderzoeker/behandelaar verantwoord wordt bevonden.
Finerenon kan een therapeutisch effect hebben maar dit kan niet worden
gegarandeerd. De patiënten kunnen ook mogelijke bijwerkingen ondervinden.
Publiek
Energieweg 1
Mijdrecht 3641RT
NL
Wetenschappelijk
Energieweg 1
Mijdrecht 3641RT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen alleen geïncludeerd worden bij een negatieve zwangerschapstest én als zij er mee akkoord gaan adequate anticonceptie te gebruiken. Adequate anticonceptie is gedefinieerd als tenminste één barrièremethode (condoom, pessarium etc.) en nog één ander anticonceptivum (bijvoorbeeld hormonale anticonceptie, intra-uteriene spiraaltje etc.). ;- Vrouwen gelden als postmenopauzaal als zij tenminste twaalf maanden spontane amenorrhoe met een bijkomend klinisch beeld (bijvoorbeeld leeftijd, vasomotore symptomen) óf bij zes maanden spontane amenorrhoe met een FSH level van >40 mIU/ml en estradiol <20pg/ml of bij bilaterale tubaire ligatie, bilaterale ovariectomie of een hysterectomie. ;- Diagnose van CHF, NYHA klasse II-IV en een gedocumenteerde ejectiefractie van <=40%;- Een ongepland bezoek aan de eerste hulp of opname veroorzaakt in verband met decompensatio cordis in de twee weken voorafgaand aan de randomisatie (dit wordt beschouwd als het index event).;- Toediening van intraveneuze (IV) diuretica op enig moment tijdens presentatie op de SEH of opname in het ziekenhuis ter behandeling van het index event. ;-BNP > 400 pg/mL of NT-proBNP > 1200 pg/mL bij patiënten met een sinusritme en een BNP >600 pg/mL of NT-proBNP > 1800 pg/mL bij patiënten met atriumfibrilleren, op enig moment tussen het index-event en screening. BNP waarden zijn niet van toepassing voor patiënten die een angiotensine receptor-neprilysin inhibitor (ARNIs) gebruiken;-Type 2 diabetes mellitus (T2DM) in de medische geschiedenis of tijdens de screening;
en/of
chronisch nierfalen/chronische nefropathie (CKD) met gematigd nierfalen, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ( eGFR ) tussen 30 en 60 mL/min/1.73 m² tijdens screening (berekend aan de hand van de lokale gevalideerde vergelijking); er mag een hertest gedaan worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Acuut de-novo hartfalen of een acute inflammatoire hartziekte, bijvoorbeeld acute myocarditis, minder dan drie maanden voorafgaand aan de randomisatie.;- Acuut coronair syndroom, inclusief instabiele angina pectoris, non-ST-segment verhoogd myocardinfarct (NSTEMI), of een grote cardiovasculaire operatie zoals een bypass operatie (CABG), percutane coronaire interventie (PCI), implantatie van een cardiale re-synchronisatie therapie (CRT) device of een cardiale contractiliteit modulatie (CCM) device of een carotis angioplastie minder dan drie maanden voorafgaand aan randomisatie.;- Beroerte of transient ischemic attack (TIA) minder dan drie maanden voorafgaand aan randomisatie;- Cardiogene shock bij randomisatie, voorafgaand aan de eerste inname van de studiemedicatie;- Elke primaire oorzaak van HF gepland voor chirurgie, bijvoorbeeld kleplijden zoals ernstige aortastenose;- Harttransplantatie in de voorgeschiedenis of noodzaak tot harttransplantatie ; aanwezigheid van left ventricular assist device (LVAD) of LVAD geïndiceerd.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-002168-17-NL |
| CCMO | NL55097.015.15 |