Het evalueren van de eindpunten die gerelateerd zijn aan haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid met betrekking tot het Fractyl Revita-systeem voor de behandeling van ongecontroleerde type 2 diabetes.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Eindpunten studie
Haalbaarheidseindpunten:
De haalbaarheidseindpunten (prestaties van het produkt) worden beoordeeld aan
de hand van de volgende criteria:
1. Succesvolle afronding van submucosale uitbreiding
2. Succesvolle afronding van ablatie
Veiligheidseindpunt:
Het veiligheidseindpunt is de incidentie van de volgende gebeurtenissen bij 24
weken en 36 maanden na de procedure:
1. Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en onverwachte schadelijke
effecten van het product (UADE's)
2. Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gerelateerd aan de procedure en
het product en onverwachte schadelijke effecten van het produkt (UADE's)
3. Aantal hypo-glycemische evenementen (bloedglucose niveau van <56 mg / dl
(3,1 mmol / L) of vereiste bijstand van een derde partij)
Eindpunten gerelateerd aan de werkzaamheid:
De volgende resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden beoordeeld bij
24 weken en 36 maanden:
* Gemiddelde afname van HbA1c ten opzichte van baseline
* Het behalen van *1% reductie in HbA1c
* Vermindering van de nuchtere bloedglucose niveaus
* Het bereiken van een doel HbA1c * 7%
* Algemene verlaging van HbA1c
* Behandeling responder rate
* DTSQ (s en c)
* Oraal anti-diabetisch medicijngebruik
* Gewichtsverlies (kg en % EW)
* Metingen van bètacelfunctie d.m.v. plasma glucose, insulin, c-peptide
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Type 2 diabetes is een endocriene aandoening gekoppeld aan de
obesitas-epidemie. Het wordt gekenmerkt door een chronisch verhoogde
bloedglucose en de daaropvolgende vasculaire complicaties. Er zijn ongeveer 382
miljoen patiënten met type 2 diabetes wereldwijd. De ziekte heeft zich snel
verspreid in rijke en arme landen en is in verband gebracht met de toenemende
leeftijd, verminderde lichamelijke activiteit en de explosie van de westerse
voedingsgewoonten over de hele wereld. Alleen al in Europa zijn er 56 miljoen
patiënten met type 2 diabetes en dit
aantal zal naar verwachting verdrievoudigen in 2050. De Britse National Health
Service (NHS) verdeelt 10% van haar budget aan de ziekte en de complicaties
ervan. Type 2 diabetes is de meest voorkomende en kostbare pandemie van deze
tijd.
Type 2 diabetes is ook een gebrekkig begrepen chronische en progressieve
aandoening. In het begin van de ziekte, vertonen patiënten intolerantie aan
geconsumeerde glucose en insulineresistentie. Insulinesecretie uit de
bètacellen in de alvleesklier verhoogt aanvankelijk ter compensatie van de
eigen verworven weerstand van het lichaam. Dit onderhoudt euglycemia tijdens
het vroege verloop van de ziekte. Fysiologische studies in deze tijd laten een
insulineresistentie zien in perifere weefsels en een verminderde capaciteit van
insuline om de glucoseproduktie in de lever te onderdrukken. Echter, aangezien
de ziekte vordert, kunnen de bètacellen uiteindelijk niet meer compenseren
voor de weerstand van het lichaam tegen insuline en de endogene
insulinesecretie van het lichaam blijkt niet adequaat om effectief glucose
homeostase te onderhouden.
De hyperglycemie als gevolg van deze complexe metabole verstoring heeft een
pathologisch effect op kleine en grote bloedvaten. De waardevermindering van de
kleine bloedvaten kan leiden tot nefropathie, retinopathie en perifere
neuropathie. Consequentie is dat diabetes een belangrijke oorzaak is van
nierfalen, blindheid en niet-traumatische amputaties in ontwikkelde landen.
Bovendien draagt type 2 diabetes aanzienlijk bij aan grote atherosclerotische
ziekten van de vaten, waardoor het risico op myocardiale infarcten, beroerte en
perifere vasculaire ziekte toenemen.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de eindpunten die gerelateerd zijn aan haalbaarheid,
veiligheid en werkzaamheid met betrekking tot het Fractyl Revita-systeem voor
de behandeling van ongecontroleerde type 2 diabetes.
Onderzoeksopzet
* Tot 5 ziekenhuizen
* Een maximum van 25 cases in totaal
* Een 4 weken durende run-in periode met orale anti-diabetische medicatie ter
bevestiging van gebrek aan controle van de bloedglucose in combinatie met
medicatie run-in periode van gebrek aan controle van de bloedglucose te
bevestigen in combinatie met nakoming van de medicatie en begeleiding van de
voedingswaarde
* Interim analyse na 25 cases na 24 weken follow-up visites
* Follow-up visites bij 14 dagen, 4, 12, 18, 24, 36 weken en 12, 18, 24, 30 en
36 maanden na de procedure
Onderzoeksproduct en/of interventie
DMR procedure
Inschatting van belasting en risico
Risico's: mogelijke bijwerkingen van de onderzoeksprocedure
Belasting: 14 visites
Zie vraag E4 voor een verdere beschrijving van de handelingen die de patient
moet ondergaan
Publiek
Crescent St. Suite 303 203 -
Waltham, MA 02453
US
Wetenschappelijk
Crescent St. Suite 303 203 -
Waltham, MA 02453
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. 28-75 jaar
2. Gediagnosticeerd met diabetes type 2 voor minder dan 10 jaar
3. HbA1c van 7.5 - 10.0% (59-86 mmol/mol)
4. BMI * 24 en * 40 kg/m2
5. Op een minimum van 1 stabiele orale anti-diabetische medicatie met geen veranderingen in medicatie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
6. Bereid om te voldoen aan de studie-eisen en in staat om te begrijpen en te voldoen aan de informed consent
7. Ondertekenen van een toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Screening visite (Pre-Medicatie Run-In, visite 1)
1. Gediagnosticeerd met diabetes type 1 diabetes of met een voorgeschiedenis van ketoacidose
2. Vermoedelijke falende insulineproductie, gedefinieerd als nuchtere C Peptide serum <1 ng/mL (333pmol/l)
3. Huidige gebruik van insuline
4. Gebruik van GLP-1 analogen
5. Hypoglycemie onwetendheid of een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglycemie ervaring, zoals gedefinieerd door de behoefte aan een derde partij-assistentie, in het laatste jaar)
6. Bekende autoimmuunziekte, zoals blijkt uit een positieve anti-GAD-test, waaronder Celiac ziekte of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, scleroderma en andere auto-immuun bindweefselziekte
7. Eerdere GI operatie die van invloed kan zijn op de mogelijkheid om de twaalfvingerige darm te behandelen zoals bij personen die een Bilroth 2, Roux-en-Y gastric bypass, of andere soortgelijke procedures of condities hebben gehad
8. Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis
9. Gekende actieve hepatitis of actieve leverziekte
10. Symptomatische galstenen of nierstenen, acute cholecystitis of geschiedenis van ontstekingsziekten van de twaalfvingerige darm zoals de ziekte van Crohn en coeliakie
11. Geschiedenis van coagulopathie, bovenste gastro-intestinale bloedaandoeningen zoals zweren,
maagvarices, vernauwingen, aangeboren of verworven intestinale teleangiectasia
12. Gebruik van antistollingstherapie (zoals Warfarin) die niet kunnen worden stopgezet voor 7 dagen vóór en 14 dagen na de procedure
13. Gebruik van P2Y12 inhibitoren (Clopidrogel, pasugrel, ticagrelor) die niet kunnen worden gestaakt voor 14 dagen voor en 14 dagen na de procedure. Het gebruik van aspirine is toegestaan.
14. Niet mogelijk om NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) stop te zetten gedurende behandeling tot 4 weken na de procedure fase
15. Inname corticosteroïden of geneesmiddelen die de GI motiliteit beïnvloeden (zoals Metoclopramide)
16. Ontvangen van medicijnen voor gewichtsverlies zoals Meridia, Xenical, of publiekelijk verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies
17. Aanhoudende anemie, gedefinieerd als Hb <10 mg/dl
18. eGFR of MDRD <30 ml/min/1,73m^2
19. Actieve systemische infectie
20. Actieve maligniteit in de laatste 5 jaar
21. Geen potentiële kandidaten voor een operatie of narcose
22. Actief illegaal drugsgebruik of alcoholism
23. Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden gedurende het verloop van het onderzoek
24. Deelnemen aan een andere, lopende en onderzoekende klinische studie
25. Iedere andere geestelijke of lichamelijke toestand die, naar het oordeel van de onderzoeker, de persoon een slechte kandidaat maakt voor deelname aan de studie;Baseline visite (Post-medicatie Run-in, visite 2)
1. HbA1c post run-in fase <7,5% (59 mmol/mol) of > 10,0% (86 mmol/mol)
2. Hypoglycemische ervaring gedefinieerd als een plasma glucose niveau van < 56 mg/dL (3,1 mmol /L) met symptomen, of tenminste 2 zelf-gecontroleerde vingerstokken < 56mg/dL zonder symptomen of een ernstige hypoglycemie ervaring, zoals gedefinieerd door de derde-partij-assistentie, sinds de screening visite (visite 1)
3. Hyperglykemie ervaring gedefinieerd als drie zelf-gecontroleerde vingerstokken in 1 dag tijdens de run-in periode met nuchtere bloedglucose metingen >15 mmol/L (270 mg/dl) of niet-nuchtere bloedglucose metingen >20 mmol/L (360 mg/dl) of een combinatie van beide. Nuchtere glucose hyperglycemie is geen uitsluiting indien gemeten bij de feitelijke baseline visite (visite 2) bloedanalyse test.;Procedure (visite 3)
1. Actieve en ongecontroleerde GERD gedefinieerd als graad III oesofagitis of groter
2. Afwijkingen van het maagdarmkanaal die endoscopische toegang tot het duodenum voorkomen
3. Anatomische afwijkingen in het duodenum die de voltooiing van de DMR procedure zou uitsluiten,
waaronder kronkelige anatomie
4. Maligniteit nieuw gediagnosticeerd door endoscopie
5. Bovenste gastro-intestinale aandoeningen zoals zweren, maagvarices, vernauwingen, aangeboren of verworven intestinale teleangiectasia
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52396.018.15 |