Het doel van het onderzoek is om de effecten van een ontwenningsinterventie op maten van rijvaardigheid vast te stellen binnen een klinische populatie van chronische gebruikers van benzodiazepinen, z-hypnotica en opiaten. Als een tweede doel beoogt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Slaapstoornissen (incl. subtypes)
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Pijnklachten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De hoofd uitkomstmaat van de studie is de standaard afwijking van de laterale
positie (SDLP) van het testvoertuig tijdens de gestandaardiseerde rijtest op
de weg.
Secundaire uitkomstmaten
Buiten de hoofdmaat wordt een neurocognitieve testbatterij bestaande uit
neuropsychologische en lab computertaken gebruikt. Ook wordt er een
rijsimulator taak gebruikt. Voor het secundaire doel wordt er een evenwicht
taak gebruikt die het zwieren van het lichaam meet.
Achtergrond van het onderzoek
Benzodiazepinen, z-hypnotica en opiaten zijn klassen van psychoactieve
medicaties die gelinkt worden aan een toegenomen ongevalsrisico, i.e.
verkeersongevallen en vallen, in epidemiologische vondsten. Daarenboven laat
experimentele data zien dat er een acute bedwelmende effecten van deze
medicaties te zien zijn op maten van rijvaardigheid en lichaamsevenwicht.
Voortgezet gebruik van deze medicaties is vaak niet aangewezen aangezien er
tolerantie, afhankelijkheid of lagentermijn bijwerkingen kunnen optreden.
Daarom is continu gebruik mogelijk een onnodig risico voor de patient. Het
Jessa Ziekenhuis in Hasselt, België, heeft een initiatief gelanceerd om
patiënten te identificeren die deze en andere medicaties ongepast of onnodig
gebruiken, en probeert deze patiënten vervolgens van deze medicaties af te
halen. Een zeker bewijs bestaat dat een dergelijke ontwenningsinterventie
effectief is om vallen te voorkomen. Echter, wat betreft rijvaardigheid is er
weinig tot geen bewijs van effectiviteit.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de effecten van een ontwenningsinterventie op
maten van rijvaardigheid vast te stellen binnen een klinische populatie van
chronische gebruikers van benzodiazepinen, z-hypnotica en opiaten. Als een
tweede doel beoogt deze studie het eerder gevonden effect dat valrisico
verlaagt na het stoppen va psychoactieve medicaties repliceren door het
observeren van de effecten van het stoppen op lichaamsevenwicht.
Onderzoeksopzet
De voorgestelde studie is een 3 (groepen) bij 2 (herhaalde metingen) gemixt
opzet. Deelnemers die een medicatie van interesse chronische gebruiken zullen
worden uitgenodigd om hun medicatie schema te laten nakijken en, indien van
toepassing, te laten herzien. Patiënten aan wie wordt aangeraden om te stoppen
met het gebruik van een medicatie van interesse zullen worden uitgenodigd voor
een training dag, een pre-stop dag en een post-stop dag. Patiënten zullen
worden verdeeld in twee groepen naargelang de pharmacodynamische eigenschappen
van hun medicaties. 1 groep zal bestaan uit gebruikers van benzodiazepinen en
Z-hypnotica, terwijl een tweede groep uit gebruikers van opiaten zal bestaan.
Verder wordt er een groep van controle deelnemers geworven die gematcht worden
aan de patiënten steekproef wat betreft leeftijd, geslacht en frequentie van
rijden. Controle deelnemers worden uitgesloten wanneer ze psychoactieve
medicatie gebruiken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Potentieel toelaatbare deelnemers worden uitgenodigd om hun medicatie schema te laten bekijken en, indien van toepassing, te laten aanpassen door de meewerkende clinici van het Jessa ziekenhuis te Hasselt. De beslissing om de medicatie van de deelnemer aan te passen wordt uitsluitende genomen door de arts van het Jessa ziekenhuis en gebeurt om de medische belangen van de patiënt zo goed mogelijk tegemoet te komen. D.w.z. dat er daarom ook kan worden beslist dat er niets zal veranderen aan het medicatie gebruik van de patiënt. De huisarts van de patiënt zal steeds worden geïnformeerd over eventuele aanpassingen aan de medicatie van de patiënt.
Inschatting van belasting en risico
De voornaamste zorg betreffende het welzijn van de deelnemer is de mogelijkheid
tot ontwenningsverschijnselen. Echter, het geleidelijk afbouwen van de zou
ontwenningsverschijnselen moeten minimaliseren. Ten tweede, vermoeidheid door
het testen kan voorvallen. Echter, er zijn voldoende pauzes ingebouwd waarin
drank en snack worden aangeboden. Ten slotte kan de rijsimulator klachten
veroorzaken vergelijkbaar met die van wagenziekte. Deelnemers zullen hierover
worden geïnformeerd voor de aanvang van het testen. Deelnemers zullen ook
ingelicht worden dat ze de simulator taak kunnen staken wanneer het te
oncomfortabel wordt om door te gaan. Daarenboven zal de toezichthouder
beslissen de taak te stoppen wanneer de deelnemer duidelijke tekenen van
ongemak vertoont.
Publiek
Universiteissingel 40
Maastricht 6229
NL
Wetenschappelijk
Universiteissingel 40
Maastricht 6229
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
In het bezit zijn van een geldig rijbewijs voor ten minste 3 jaar.
Een rij frequentie van minstens 1 maal per week.
Een wekelijkse rijafstand van ten minste 50 kilometer.
Een manuele versnellingsbak kunnen bedienen.
Het chronisch (minstens 90 dagen per jaar) gebruiken van een relevante medicatie (Patiënten).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Mini Mental State examination score van minder dan 24.
Geacht medisch ongeschikt te zijn om te rijden op basis van een medische screening.]
Herhaaldelijk illegaal en/of recreatief middelengebruik.
Overmatig alcohol gebruik (>21 consumpties per week)
Niet bereid zijn om te stoppen met het gebruik van een medicatie wanneer dit wordt aanbevolen door een arts (voor deelnemeres uit de patiënten groepen).
Het gebruik van een psychoactieve stof (controle deelnemers).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2017-003365-99-NL |
CCMO | NL62809.068.17 |