Het doel van de Pro-2-studie is om de voedingskwaliteit van eiwit uit eendenkroos te vergelijken met de kwaliteit van eiwit uit doperwt bij gezonde mensen tussen de 18 en 50 jaar na een eenmalige inname door middel van het bepalen van de post-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Verteringskinetiek van eiwit bij gezonde mensen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstwaarden zijn de piekwaarde en totale hoeveelheid aminozuren
die gemeten wordt in het bloed voor en na consumptie van de twee
eiwitproducten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn de glucose en insulinespiegels in het bloed tussen
t=0 en t=180 minuten na inname van de twee eiwitproducten. Lichaamstemperatuur,
hartslag en bloeddruk worden voor (t=0) en na consumptie (t=180 min) gemeten.
Tevens houden de deelnemers bij of zij last krijgen van eventuele
maagdarmklachten (op de testdag zelf en de drie volgende dagen).
Achtergrond van het onderzoek
Eiwit is een belangrijke voedingsstof voor de gezondheid van de mens. De
mondiale vraag naar dierlijke eiwitten stijgt al een aantal decennia vanwege de
groeiende wereldbevolking en de toegenomen welvaart. Daarom worden alternatieve
eiwitbronnen verkend. Eendenkroos bevat veel eiwit en groeit snel en kan
daarmee een interessant alternatief zijn. Eendenkroos wordt al jaren in Azië
gegeten door mensen en dierstudies laten zien dat verse en gedroogde
eendenkroos als onderdeel van hun gewone dieet goede resultaten geeft wat
betreft groei. Er is geen informatie over de voedingskwaliteit van eendenkroos
bij mensen, en daarom wordt er in de Pro-2-studie onderzoek gedaan naar de
eiwitkwaliteit van eendenkroos eiwit.
Doel van het onderzoek
Het doel van de Pro-2-studie is om de voedingskwaliteit van eiwit uit
eendenkroos te vergelijken met de kwaliteit van eiwit uit doperwt bij gezonde
mensen tussen de 18 en 50 jaar na een eenmalige inname door middel van het
bepalen van de post-prandiale aminozuurprofielen. Het tweede doel is het meten
van de glucose- en insulinespiegels in het bloed, evenals hartslag, bloeddruk
en lichaamstemperatuur voor en na consumptie. Tevens worden eventuele maag-darm
klachten bijgehouden.
Onderzoeksopzet
De Pro-2-studie is een gerandomiseerde cross-over trial. Deelnemers ontvangen
twee plantaardige eiwitbronnen (eendenkroos en doperwt) in gerandomiseerde
volgorde met een tussenperiode van 1 week. De eiwitten worden aangeboden in de
vorm van soep, die zo gelijk mogelijk zal zijn tussen de twee producten wat
betreft uiterlijk, textuur en smaak. De totale studieduur is twee weken, want
er wordt één product per keer aangeboden met een tussentijd van 1 week.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de deelnemers is relatief laag; men moet 2x naar de
onderzoeksfaciliteit komen en de avond en nacht ervoor nuchter blijven. Het
inbrengen van een venflon kan wat vervelend zijn voor deelnemers en soms
ontstaat wat irritatie rond de insteekplaats in de vorm van roodheid, oedeem
(vochtophoping) of harde plekken in de huid. In uitzonderlijke gevallen kan er
een ontsteking optreden. Per testdag worden er 11 bloedmonsters genomen binnen
een tijdsbestek van 195 minuten; totaal 159 ml bloed op een testdag. Dit is 32%
van wat normaal genomen bij de bloedbank afgenomen wordt (bij de bloedbank
wordt per bezoek binnen 15 minuten 500 ml bloed afgenomen) en dit geeft bij
volwassenen normaalgesproken geen problemen. Het vasten kan voor sommige
deelnemers wat vervelend zijn evenals het mogelijke optreden van wat
maag-darmklachten (zoals winderigheid).
De risico's van deelname zijn gering. De eendenkroos die gebruikt wordt, is
geteeld onder gecontroleerde omstandigheden en is uitvoering geanalyseerd op
allerlei inhoudsstoffen. Dierstudies laten geen negatieve effecten zien als
eendenkroos geconsumeerd wordt als onderdeel van het gewone dieet. Ook wordt
eendenkroos al jaren gegeten in landen in Azië. De eendenkroos wordt
geconsumeerd als ontbijt, en de hoeveelheid eiwit (20 gram) vormt circa 25% van
de huidige inname onder Nederlandse volwassenen. Er worden dus geen risico's
verwacht. Ter monitoring worden lichaamstemperatuur, hartslag en bloeddruk
gemeten voor en na inname evenals het optreden van eventuele maag-darmklachten.
Routinematig worden AEs en SAEs geregistreerd.
Het gaat hier om niet-therapeutisch onderzoek; er zijn geen directe voordelen
voor de deelnemers door deelname. Wel dragen de resultaten van het onderzoek -
en dus de deelnemers - bij aan de zoektocht naar alternatieven voor dierlijke
eiwitbronnen om er uiteindelijk voor te zorgen dat elke wereldburger voldoende
eiwit kan consumeren voor optimale groei, ontwikkeling, spier functioneren en
gezondheid. Ook ontvangt men informatie over een aantal gezondheidsparameters,
zoals hartslag, bloeddruk en nuchter glucose waarden.
Publiek
Bornse Weilanden 9
Wageningen 6708 WG
NL
Wetenschappelijk
Bornse Weilanden 9
Wageningen 6708 WG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Gezond zoals bepaald door middel van een vragenlijst en normale bloedwaarden voor hemoglobine, nieren en lever
* Leeftijd tussen de 18 en 50 jaar (inclusief grenswaarden op dag 1 van de studie)
* BMI tussen de 19 en 25 kg/m2
* Geschikte aderen voor bloedafname (beoordeeld door verpleegkundige of arts)
* Geen bloeddonatie gedurende de maand voor en tijdens de studie
* Geen gebruik van eiwitsupplementen tijdens de studie
* Getekende bereidheidverklaring
* Bereid om te voldoen aan de procedures van het onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Metabole, maag-darm, inflammatoire of chronische ziektes (zoals diabetes, bloedarmoede, hepatitis of hart- en vaatziekten)
* Geopereerd aan maag-darm stelsel
* Verstoorde leverfunctie (cirrose, hepatitis) of geopereerd aan lever
* Verstoorde nierfunctie (eGFR <60 ml/min)
* Gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten zoals maagzuurremmers, laxerende medicijnen
* Intensief sporter (>16 uur per week)
* Huidige rokers
* Alcohol inname *3 glazen alcoholische dranken per dag
* Zwanger of borstvoeding gevend of wens om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (zelf gerapporteerd)
* Gebruik van hard drugs
* Allergie voor de gebruikte producten in de studie
* Niet bereid om producten te eten op basis van kippenbouillon
* Deelname aan een andere klinische studie tijdens het onderzoek
* Werknemers van Humane Voeding (Wageningen Universiteit) of de Consumer Science & Health groep (Wageningen Food & Biobased Research)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | Nederlands trial register; voorlopige nummer 27390. Definitieve identificatienummer komt binnen 4 weken. |
CCMO | NL62305.081.17 |