In dit onderzoek willen we aantonen dat een verhoogde inname van de VITACEL tarwevezel kan resulteren in een verhoogde fecale bulk, hiervoor wordt zowel naar het nat als droog gewicht van de ontlasting gekeken. Verder willen we aantonen dat de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
het gaat hier niet zozeer om aandoeningen aan het maag-/darmstelsel, maar de interventie is gericht op het verbeteren van de stoelgang
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is verandering in fecale bulk.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn ontlastingsfrequentie en -consistentie,
darm-gerelateerde klachten (bijv. opgeblazen gevoel, winderigheid), eetlust /
verzadiging en de waardering van de producten.
Achtergrond van het onderzoek
De vezelinname van de mens is over het algemeen veel lager dan aanbevolen,
terwijl van vezels toch al veel gezondheidseffecten zijn aangetoond. Van
sommige voedingsvezels, waaronder tarwevezels, is aangetoond dat ze de fecale
bulk (=volume van de ontlating) kunnen vergroten. In deze eerdere studies is
met name gekeken naar het effect met intacte tarwevezels. Bovendien werd in de
meeste studies de tarwevezel dagelijks slechts als eenmalige dosis in
ontbijtgranen aangeboden. In deze studie onderzoeken wij of een verhoogde
inname van geëxtraheerde tarwevezel (VITACEL Wheat Fiber, geleverd door J.
Rettenmaier & Sohne GmbH & Co. KG), aangeboden in het dagelijkse eetpatroon op
meerdere momenten gedurende de dag, ook kan leiden tot een verhoging van de
fecale bulk en een verbetering van de stoelgang. Wanneer blijkt dat ook deze
geëxtraheerde tarwevezel een positief effect heeft op de darm gezondheid, kan
deze vezel verwerkt worden in talloze producten. Via deze producten kunnen
consumenten op een relatief makkelijke manier hun vezelinname verhogen en zo de
darmgezondheid bevorderen.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek willen we aantonen dat een verhoogde inname van de VITACEL
tarwevezel kan resulteren in een verhoogde fecale bulk, hiervoor wordt zowel
naar het nat als droog gewicht van de ontlasting gekeken. Verder willen we
aantonen dat de verhoogde tarwevezelinname ook de frequentie en de consistentie
van de ontlasting kan verbeteren.
Onderzoeksopzet
De FIBER studie is een dubbelblinde cross-over studie. De interventie is
gebaseerd op producten verrijkt met VITACEL tarwevezel en controle producten
met een identieke smaak, uiterlijk en calorieën. Zowel de controle- als de
vezelrijke interventie zal 10 dagen duren met een 'wash-out' periode van
minstens 4 dagen tussen de interventies.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroepen; >control - >vezelrijk OF >vezelrijk- >control. In een van de interventies krijgen de deelnemers 'controle dozen' met producten die laag zijn in tarwevezel en in de andere periode ontvangen ze dozen met producten verrijkt met VITACEL tarwevezel. Tijdens een interventieperiode van 10 dagen krijgen de deelnemers 10 dozen, één voor elke dag. Zij kunnen zelf kiezen welke doos zij op welke dag willen consumeren, behalve op dag 1 en 2 (door de stapsgewijze toename van de vezelinname). In de laatste 5 dagen van de interventie + 1 extra dag na de interventie (dus in totaal 6 dagen), zullen de deelnemers hun ontlasting verzamelen om de fecale bulk te kunnen analyseren. Dagelijks moet ook een dagboekje worden bijgehouden en moeten vragenlijsten worden ingevuld. Dit om te kijken of de interventie goed wordt opgevolgd en om de frequentie/consistentie van de ontlasting, darm-gerelateerde klachten (bijv. opgeblazen gevoel, winderigheid), eetlust / verzadiging en de waardering van de producten in kaart te brengen.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers hoeven de onderzoeksfaciliteit alleen te bezoeken om de producten
op te halen, de verzamelde ontlastingssamples in te leveren en voor een
afsluitend gesprek bij de studiearts. De meeste ontlastingssamples worden thuis
opgehaald om het aantal bezoeken aan de onderzoeksfaciliteit te beperken. De
interventie en het verzamelen van de ontlasting vindt dus vooral thuis plaats.
Deelnemers moeten verder dagelijks een dagboekje bijhouden en vragenlijsten
invullen. Aangezien de meeste mensen moeten wennen aan een verhoogde
vezelinname, zal de inname van vezels in deze studie stapsgewijs worden
verhoogd. In eerdere vergelijkbare studies zijn geen significante bijwerkingen
van een vezelrijke interventie gemeld. Samengevat kan worden geconcludeerd dat
de risico's voor deelname minimaal zijn en dat de vezelrijke interventie naar
verwachting de darmfunctie van sommige deelnemers zelfs zal verbeteren.
Publiek
Holzmuhle 1
Rosenberg 73494
DE
Wetenschappelijk
Holzmuhle 1
Rosenberg 73494
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Man
- Gezond
- Leeftijd tussen de 18-70 jaar oud
- BMI tussen 20 and 30 kg/m2
- Dagelijkse vezelinname tussen de 12-18 gram per dag
- Woont in de omgeving van Wageningen (omtrek van ~20km)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- last van maag-darm-problemen (maagzweer, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, coeliakie/ glutenintolerantie)
- Gebruikvan geneesmiddelen die interfereren met de uitkomsten van de studie (zoals: laxatieven, plastabletten, antibiotica, antidepressiva en codeïne)
- het hebben van een voedselallergie
- vegetariërs
- gebruik van pro- of prebiotica
- consumptie van meer dan 3 alcoholische consumpties per dag
- roken
- drugsgebruik
- deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen maand
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62342.081.17 |