Primaire doel:Beoordelen van het analgetisch effect van lage dosis intraveneus lidocaïne in vergelijking met placebo tijdens een coloscopie onder PSA. Secundaire doel: Beoordelen van verschil in het optreden van cardiorespiratoire complicaties,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
procedurele sedatie en analgesie (PSA)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in alfentanyl gebruik tijdens een coloscopie onder PSA
Secundaire uitkomstmaten
Verschil in incidentie van:
Hypotensie gedefinieerd als een mean arterial pressure < 60 mmHg.
Een saturatie onder de 92% of een interventie om de saturatie te verhogen.
Onprettige bewuste ervaring tijdens coloscopie
Postprocedurele pijnscore
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Negatieve bijwerkingen van lidocaïne zoals hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid,
gestoorde visus of metaalsmaak.
Het verschil in:
Totale propofol dosis
Coloscopie tijd
Achtergrond van het onderzoek
Een coloscopie is een vaak uitgevoerde procedure voor de diagnose of vervolging
van IBD zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa. Vooral voor deze groep
patiënten kan dit onderzoek erg oncomfortabel en pijnlijk zijn. Patiënten met
IBD zijn bekend met viscerale overgevoeligheid veroorzaakt door chronische
darmontstekingen en hebben een hoger behoefte aan analgetica in vergelijking
met de algemene populatie.
PSA wordt vaak toegepast tijdens een coloscopie om de procedure voor de patiënt
comfortabel te laten verlopen.
Propofol in combinatie met een kortwerkend opiaat zoals alfentanyl wordt vaak
toegepast en is geassocieerd met betere patiënttevredenheid en pijnbehandeling
in vergelijking met midazolam.
Tijdens de PSA treden er tot 20% cardiorespiratoire complicaties gerelateerd
aan de PSA op. Daarom is er een continue zoektocht naar alternatieven om het
risico op complicaties te verminderen met gelijke kwaliteit van de PSA.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Beoordelen van het analgetisch effect van lage dosis intraveneus lidocaïne in
vergelijking met placebo tijdens een coloscopie onder PSA.
Secundaire doel:
Beoordelen van verschil in het optreden van cardiorespiratoire complicaties,
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en postprocedurele pijn bij een
coloscopie onder PSA tussen placebo en lage dosis intraveneus lidocaine
Onderzoeksopzet
Dit is een single centrum dubbel blind gerandomiseerde, placebo gecontroleerde
studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep krijgt een bolus van 1,5 mg/kg lidocaïne in 5 minuten voor de start van de coloscopie, gevolgd door 2 mg /kg/uur continue infusie gedurende de coloscopie. de placebo groep ontvangt een zoutoplossing in een zelfde volume
Inschatting van belasting en risico
Alle metingen en handelingen aan de patiënt die deelneemt aan de studie zijn
standaard voor PSA bij coloscopie.
Er is een kleine risico op toxische plasma dosering van lidocaïne bij
toediening volgens het studieprotocol. Monitoring van patienten zorgt ervoor
dat potentiele bijwerkingen worden erkend.
Het mogelijke voordeel is dat patienten minder alfentanyl nodig hebben tijdens
een coloscopie, wat kan lijden tot minder negatieve bijwerkingen zoals
hypotensie, verminderde ademhaling en PONV
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met IBD, tussen de 18 en 65 jaar, die een coloscopie onder PSA krijgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Spoedcoloscopie
zwangerschap
bekende allergieen
bekende ritmestoornissen zoals 2e en 3e graads AV blok
BMI groter dan 35
obstructief slaap apneu syndroom
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2016-002210-46-NL |
CCMO | NL56640.091.16 |