De hoofddoelstelling is het onderzoeken of de positie van de neuspunt voldoende representatief is voor de positie van de tumor in de hersenenSecundaire doelstellingen zijn het vergelijke van de stabiliteit van verschillende immobilisatie maskers, en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- De correlatie tussen de beweging van de neuspunt en beweging/positie van het
hoofd van de patient.
- Met behulp van de data van het elektromagnetisch tracking systeem en de CBCT
kunnen we de beweging van de tumor berekenen
- Voor verschillende drempelwaarden van tumorbeweging (0.5mm, 1mm, 1.5mm en
2mm) kunnen we de noodzakelijke drempelwaarde voor het HDMM systeem bepalen en
de accuratie van het HDMM systeem voor het detecteren van beweging.
Secundaire uitkomstmaten
- De mate van immobilisatie van de verschillende maskers wordt bepaald door de
positie en de verschuiving van de drie sensoren op het hoofd.
- Comfort van de verschillende maskers zal gemeten worden door de vrijwilligers
te vragen het comfort te scoren op een schaal van 1 tot 10.
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van hersenmetastasen neemt toe door de toename van het maken van
MRI's en de verbetering van systemische therapie voor primaire tumoren en
systemische ziekte. Stereotactische radiochirurgie (SRS) is een van de
belangrijkste behandelmethoden als het volume en aantal hersenmetastasen
beperkt zijn. Nu bestralen we patienten met hersenmetastasen stereotactisch op
een lineaire versneller, maar binnenkort is de Gamma Knife ICON beschikbaar in
ons instituut. In het verleden werden patienten op de Gamma Knife eenmalig in
een frame bestraald, maar deze nieuwste versie van de Gamma knife is uitgerust
met een Cone-Beam Computed Tomography (CBCT). Hierdoor kan de positie van de
patient vooraf aan de bestraling geverifieerd worden waardoor gefractioneerde
bestraling in een masker mogelijk is. Middels het High Definition Motion
Management System (HDMM) wordt de beweging van de patient in het masker
gedurende de bestraling gecontroleerd. Het systeem bestaat uit een optisch
tracking system welke het infra-rood reflecterende marker op de neuspunt van de
patient monitort. Hiervoor heeft het masker een opening ter plaatse van de
neus. Wanneer de beweging in het masker een vooraf bepaalde grens overschrijdt
stopt het systeem met de bestralling.
Er is alleen preliminary data beschikbaar over de stabiliteit van het
thermoplastische masker van het ICON systeem. De beweging van het hoofd in het
masker kan tot 3mm zijn gedurende een fractie op de Gamma Knife. Middels een
onafhankelijk electromagnetisch tracking systeem willen we de bewegingen van
het hoofd monitoren om te bepalen of de beweging van de neuspunt voldoende
valide is als surrogaat voor de beweging van het gehele hoofd. Daarnaast is het
masker voor het ICON systeem anders dan het masker dat hier gebruikt wordt voor
bestraling met een lineaire versneller. Er is weinig data beschikbaar over de
mate van immobilisatie met verschillende thermoplastische maskers. Om deze
reden willen we bij vrijwilligers de mate van immobilisatie testen van
verschillende thermoplastische maskers en het comfort scoren van de
verschillende maskers.
Met de data die we verzamelen tijdens dit onderzoek helpt ons bij de
optimalisatie van het tracking systeem en de stabiliteit en comfort van
verschillende maskers.
Doel van het onderzoek
De hoofddoelstelling is het onderzoeken of de positie van de neuspunt voldoende
representatief is voor de positie van de tumor in de hersenen
Secundaire doelstellingen zijn het vergelijke van de stabiliteit van
verschillende immobilisatie maskers, en vaststellen van het comfort van
verschillende immobilisatie maskers.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve studie waarin patienten en vrijwilligers worden
geincluceerd. Bij de patienten wordt tijdens de bestraling met een extern
non-invasief elektromagnetisch tracking systeem de stabiliteit gemeten van het
hoofd van de patient t.o.v. de neuspunt.
Voor het evalueren van verschillende maskers zullen met hetzelfde tracking
systeem de stabiliteit meten bij vrijwilligers en daarnaast het comfort van de
verschillende maskers scoren.
Inschatting van belasting en risico
Patienten: nauwelijks belasting en risico
Vrijwilligers: 3 maskers maken en 3x 30 minuten stil blijven liggen op 3
verschillende dagen. Daarnaast kan het masker een oncomfortabel gevoel geven.
Publiek
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënt moeten gepland staan voor de desbetreffende vorm van radiochirurgie (masker/frame)
Patient/Vrijwilliger moet 18 jaar of ouder zijn
Patient/Vrijwilliger moet Informed consent formulier hebben ondertekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicatie voor het elektromagnetisch tracking system (bijvoorbeeld pacemaker)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62438.031.17 |