Vergelijken van adenoma miss ratio en adenoom detectie ratio tussen Endocuff Vision-geassisteerde colonoscopy en conventionele colonoscopie; een multicenter gerandomiseerde studie

Conventionele colonoscopie wordt beschouwd als het meest betrouwbare onderzoek
voor het detecteren,
diagnosticeren en behandelen van abnormaliteiten in de dikke darm.
Conventionele colonoscopie beschermt echter
niet volledig tegen het ontwikkelen van dikke darmkanker. Recent zijn
verscheidene studies verschenen waarbij
onverwacht hoge incidentie ratios van interval colorectaal kanker worden
gerapporteerd; tot 9% van alle nieuw
gediagnosticeerde colorectaal carcinomen. Het grootste deel van deze interval
carcinomen ontwikkelen zich uit
darmafwijkingen die tijdens een eerder onderzoek gemist zijn. Zo is gebleken
dat de kans op het ontwikkelen van
interval carcinomen groter is indien de colonoscopie is uitgevoerd door een
arts met een lagere adenoma detectie rate.
Daarnaast hebben verscheidene back-to-back colonoscopie studies laten zien dat
10-25% van de poliepen in de dikke
darm met de conventionele onderzoeksmethode gemist worden.
Een belangrijk belemmerende factor in het beoordelen van het dikke
darmslijmvlies is het geplooide karakter van het
slijmvlies. Endocuff Vision is een device wat op het uiteinde van een
conventionele colonoscoop bevestigd kan
worden. De sprieterige pootjes van het device zorgen ervoor dat de plooien uit
het slijmvlies worden gestreken
waardoor de visualisatie van het darmslijmvlies verbeterd en zo mogelijk de
detectie van afwijkingen verbeterd.

Het doel van het onderzoek is om de adenoma miss rate en adenoma detectie rate
van conventionele colonoscopie te
vergelijken met Endocuff Vision-geassisteerde colonoscopie. Daarnaast willen we
evalueren wat het daadwerkelijke
effect is van de Endocuff Vision door de resultaten te vergelijken met 2x
conventionele colonoscopie. Hierdoor krijgen
we een indruk wat de daadwerkelijke toegevoegde waarde is van de Endocuff
t.o.v. het effect van simpelweg twee
keer achter elkaar kijken. Tot slot willen we kijken naar de klinische
relevantie van de poliepen die tijdens de eerste
scopie gemist zijn met conventionele colonoscopie.

Het betreft een gerandomiseerde, back-to-back, tandem colonoscopie studie. De
studie bestaat uit vier
studie groepen:
(1 ) Conventionele colonoscopie gevolgd door conventionele colonoscopie
(2) Conventionele colonoscopie gevolgd door colonoscopie met Endocuff Vision
(3) Colonoscopie met Endocuff Vision gevolgd door conventionele colonoscopie
(4) Colonoscopie met Endocuff Vision gevolgd door colonoscopie met Endocuff
Vision

Colonoscopie met Endocuff Vision

Het dikke darmonderzoek is een invasief onderzoek wat regelmatig wordt
uitgevoerd en wordt in het algemeen als een
relatief veilig onderzoek beschouwd. Het aantal serieuze ongewenste
complicaties is laag, rond de 2.8 per 1000
colonoscopieën. Het risico op ongewenste ernstige complicaties wordt hetzelfde
geacht voor conventionele colonoscopie en Endocuff geassisteerde colonoscopie.
Doordat we de colonoscopie tijdens dezelfde procedure herhalen neemt de totale
procedure tijd iets toe. Daar staat echter tegenover dat twee keer kijken de
kans op het detecteren van darmafwijkingen vergroot en patiënten mogelijk een
betere bescherming biedt tegen het ontwikkelen van interval darmkanker. Dit
geldt dus voor alle studie patiënten. lndien endocuff Vision inderdaad beter is
in het
detecteren van darmafwijkingen hebben patiëntengroep B/C/D nog een extra
voordeel over studie groep A.
Participerende patiënten zullen 3x worden gebeld door iemand van het
onderzoeksteam;
1. Voor baseline assessment
2. Follow-up na 2 dagen (pijn en WHO status)
3. Follow-up na 30 dagen (pijn en WHO status)