Prospectieve, multicentrische trial naar effectiviteit van 45-minuten en 20-minuten nakoeltijd van hoofdhuidkoeling in de preventie van haaruitval bij paclitaxel

Haarverlies is één van de meest gevreesde bijwerkingen van chemotherapie voor
patiënten. Hoofdhuidkoeling kan dit bij ongeveer de helft van alle patiënten
voorkomen of minimaliseren, afhankelijk van veel factoren, zoals type en
dosering van chemotherapie. Hoge succespercentages worden gezien bij patiënten
die met taxanen worden behandeld, tot 80-90%. Voorafgaand onderzoek heeft
vergelijkbare resultaten van hoofdhuidkoeling laten zien bij docetaxel
chemotherapie, wanneer de nakoeltijd van standaard 90 minuten werd verkort tot
45 en 20 minuten. Een kortere nakoeltijd is een voordeel voor zowel de patiënt,
die minder tijd in het ziekenhuis hoeft door te brengen, evenals voor de
logistiek op oncologische afdelingen. Paclitaxel en docetaxel zijn beiden
klassieke taxanen, die vergelijkbare werkingsmechanismen en plasma
halfwaardetijden hebben. Daarom lijkt het aannemelijk dat de nakoeltijd ook
verkort kan worden bij patiënten die behandeld worden met paclitaxel.

Onderzoeken of een nakoeltijd van 45- en 20 minuten even effectief is als de
standaard nakoeltijd van 90 minuten bij patiënten die behandeld worden met
paclitaxel en waarbij hoofdhuidkoeling wordt toegepast

De studie is een prospectief, open-label, gerandomiseerd multicenter onderzoek,
waarbij een nakoeltijd van 45 en 20 minuten wordt onderzocht bij patiënten die
met paclitaxel worden behandeld.

Patienten die kiezen voor hoofdhuidkoeling bij paclitaxel chemotherapie worden
willekeurig gerandomiseerd tussen een nakoeltijd van 45 of 20 minuten. Als de
patiënt geen hoofdhuidkoeling wenst, wordt de patiënt gevraagd voor de
controlegroep om de incidentie van paclitaxel geïnduceerd haarverlies te
bepalen.
De resultaten van een nakoeltijd van 45- en 20 minuten zullen worden vergeleken
met de standaard nakoeltijd van 90 minuten, met behulp van eerder verzamelde
data in de "Dutch Scalp Cooling Registry". Hierin zijn 377 patiënten
geregistreerd die wekelijks paclitaxel kregen en waarbij hoofdhuidkoeling werd
toegepast met een nakoeltijd van 90 minuten.

Randomisatie tussen een nakoeltijd van 45 of 20 minuten

Hoofdhuidkoeling is tegenwoordig een niet-experimentele, en vaak gebruikte,
ondersteunende interventie in Nederlandse ziekenhuizen. Voorafgaande
onderzoeken toonden aan dat hoofdhuidkoeling veilig is en goed verdragen wordt.
Het verkorten van de nakoeltijd, de experimentele factor in onze studie, is
niet geassocieerd met een extra risico voor patiënten. Er is hoogstens een
licht verhoogde kans op haarverlies, wat kan leiden tot psychisch ongemak. De
vragenlijsten die bij elke chemotherapie toediening ingevuld moeten worden,
nemen ongeveer 5 minuten in beslag om te voltooien. Alle patiënten die
deelnemen aan deze studie en kiezen voor hoofdhuidkoeling zullen profiteren van
een korter verblijf op de chemotherapie afdeling. Patienten in de controle
groep, die gekozen hebben om geen hoofdhuidkoeling te willen, hebben geen
voordeel, maar ook geen nadeel in deze studie.