Bepalen van microbiologische, macro- en microscopische / histologische kenmerken na RYGB, voornamelijk gericht op het identificeren van inflammatoire kenmerken, bacteriële (over)groei en/of atrofie/metaplasie in restmaag en de blinde lis (duodenum…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt: Vaststellen macroscopische en histologische kenmerken
restmaag en duodenum en het al dan niet aanwezig zijn, en mate van,
inflammatoire processen aldaar na een RYGB.
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
De Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP) verandert de anatomie en functie van het
maag-darmkanaal, er ontstaat o.a. een blinde (Y-)lis (duodenum en proximale
jejunum) en een restmaag. Dit heeft effect op de vertering en absorptie van
voedsel in de darm en geeft histologische veranderingen in het maagdarmstelsel.
Histologisch onderzoek van de blinde lis na RYGB is tot op heden niet verricht
en histologische veranderingen in de restmaag inclusief de (lange termijn)
consequenties zijn onvoldoende bekend.
Doel van het onderzoek
Bepalen van microbiologische, macro- en microscopische / histologische
kenmerken na RYGB, voornamelijk gericht op het identificeren van inflammatoire
kenmerken, bacteriële (over)groei en/of atrofie/metaplasie in restmaag en de
blinde lis (duodenum en proximale jejunum).
Onderzoeksopzet
Cross-sectionele studie.
De inflammatoire-, macro- en microscopische histologische kenmerken worden
beschreven a.d.h.v. endoscopisch beeld en biopten, verkregen bij
transgastrische ERCP of duodeno-gastroscopie. Gekeken zal worden naar onder
andere tekenen en ernst van inflammatie, atrofie en metaplasie
Inschatting van belasting en risico
Bij patiënten die na een RYGB een ERCP moeten ondergaan (ivm choledochusstenen)
worden in studieverband biopten afgenomen van de restmaag en uit de blinde lis
(duodenum). Tevens zal een stukje, chirurgische verkregen, corpus worden
bekeken, hetgeen standaard na afloop van de procedure wordt verwijderd. Er zijn
geen andere extra onderzoeken of visites nodig. De risico*s van deelname aan
deze studie bestaan uit mogelijke complicaties ten gevolge van het nemen van de
biopten (bloedingen, perforaties). Het overall percentage complicaties bij een
normale OGD (incl biopsie) ligt in de orde van grootte van 0,009-0.13% met een
mortaliteit van 0.0009-0.004%, een perforatierisico van 0.0009% en een
bloedingsrisico na biopteren van 0.002%. Deelname aan deze studie geeft daarmee
een minimaal extra risico bovenop de reeds bestaande risico*s van de scopie en
de laparoscopie. Er is geen voordeel voor de proefpersoon te verwachten.
Publiek
Louwesweg 6
Amsterdam 1066 EC
NL
Wetenschappelijk
Louwesweg 6
Amsterdam 1066 EC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die na een RYGB een ERCP moeten ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Chronische maagdarm aandoening anders dan cholangitis
- Geen getekend informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62610.048.17 |