Dit onderzoek zal de effectiviteit toetsen van een ziektespecifieke cognitieve gedragstherapie bij IBD-patiënten met verhoogde depressieve en/of angstklachten op vermindering van symptomen van depressie. Daarnaast zal de effectiviteit van het CGT…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
angststoornissen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is vermindering in de ernst van depressieklachten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire psychologische uitkomstmaten zijn vermindering van angstklachten,
kwaliteit van leven, psychosociaal functioneren, ziekteperceptie, cognitieve
coping, slaapkwaliteit, depressie en/of angst bij ouders, stressvolle
levensgebeurtenissen, gezinsfunctioneren en demografische factoren. Belangrijke
secundaire medische uitkomstmaten zijn aan- of afwezigheid van klinische
opvlamming van de darmziekte, ziekteactiviteit, noodzaak tot een chirurgische
ingreep, therapietrouw, medisch en psychosociaal zorggebruik, ziektefenotypen,
type medische behandeling en immunologische status (gen expressieprofielen) en
immunologische activiteit (bloed lymfocyt profielen)
Achtergrond van het onderzoek
Inflammatoire darmziekten (IBD; oftewel de ziekte van Crohn en colitis
ulcerosa) zijn chronische ziekten, gekenmerkt door onvoorspelbare periodes met
opvlammingen en remissies, welke leiden tot een hoge morbiditeit en
psychosociale problemen. Ondanks chronische medische behandeling, gericht op
het rustig houden van de darmontsteking, heeft 30-40% van de patiënten
frequente opvlammingen waardoor blijvende schade in de darm optreedt.
Ziektefenotypen, maar ook emotionele problemen (depressie of angst) en
stressvolle levensgebeurtenissen zijn geassocieerd met ziekteactiviteit.
Jongeren met IBD hebben een verhoogd risico op depressieve en angstklachten, de
prevalentie varieert van 25 tot 40%. Er lijkt een wederkerig verband te zijn
tussen angst /depressieklachten en de ontsteking in de darm. Aan de ene kant
kunnen symptomen van de darmontsteking, de noodzakelijke medicijnen en het
hebben van een chronische ziekte het risico op emotionele problemen vergroten.
Aan de andere kant kunnen emotionele problemen de ontsteking in de darm
verergeren, opvlammingen induceren en het ziektebeloop negatief beïnvloeden.
Tot nog toe is psychosociale screening of behandeling geen onderdeel van de
reguliere zorg. Bekend is dat cognitieve gedragstherapie (CGT) depressieve
en/of angstklachten bij jongeren met IBD kan verminderen, onbekend is of de
therapie ook het ziektebeloop beïnvloedt. De voorgestelde studie stelt dat een
ziektespecifieke CGT (PASCET-PI) bij jongeren met IBD en verhoogde depressieve
en/of angstklachten, zal leiden tot een vermindering van depressieve en/of
angstklachten en een positief effect heeft op het ziektebeloop.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek zal de effectiviteit toetsen van een ziektespecifieke cognitieve
gedragstherapie bij IBD-patiënten met verhoogde depressieve en/of angstklachten
op vermindering van symptomen van depressie. Daarnaast zal de effectiviteit van
het CGT programma op het a) beloop van de ziekte, b) het verminderen van
angstklachten en c) verbeteren van kwaliteit van leven beoordeeld worden.
Daarnaast zullen we psychosociale en medische factoren identificeren die het
behandelsucces van CGT bij IBD patiënten voorspellen.
Onderzoeksopzet
Er zal een multicenter gerandomiseerd, gecontroleerd interventieonderzoek (RCT)
worden uitgevoerd met twee condities: een ziektespecifiek CGT programma én
reguliere medische zorg (CAU: care as usual) versus enkel reguliere medische
zorg (CAU) . Proefpersonen kunnen deelnemen aan de RCT als zij bij screening
(T1) een verhoogde score (zelfrapportage) laten zien op symptomen van depressie
en angst. Er zijn drie vervolgmetingen, na 3 maanden/na de interventie (T2), na
6 maanden (T3), en na 12 maanden (T4).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een ziekte specifieke cognitieve gedragstherapie, genaamd PASCET-PI (Primary and Secondary Control Enhancement Therapy - Physical Illness) zal worden onderzocht. Dit CGT programma focust op reductie van depressie en angst in jongeren met IBD en bestaat uit 13 sessies met een psycholoog (6 op de polikliniek van 1 uur, 7 telefonisch van 30 minuten). De controlegroep (CAU) zal de reguliere medische behandeling ontvangen bestaande uit poliklinische controle elke 3 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen komen bij inclusie 1 keer extra op de polikliniek bij hun arts,
de rest van de meetmomenten wordt gecombineerd met de reguliere poliklinische
controles. Daarnaast vullen zij per meetmoment online (afhankelijk van de
leeftijd maximaal 12) vragenlijsten in, dit duurt ongeveer 1,5 uur. Voor de
groep die het CGT programma volgt zijn er 6 bijeenkomsten op de polikliniek in
hun woonplaats of in de buurt en 7 telefonisch met een psycholoog. Ouders
ontvangen nog 3 ouder-sessies. Twee keer wordt tijdens een routine venapunctie
twee extra buisjes bloed afgenomen. Ook wordt bij maximaal 10 'happy' patienten
(die geen last hebben van angst/depressive) gevraagd of ze het goed vinden als
we 2 buisjes extra bloed af te nemen.
Gezien het feit dat jongeren en jongvolwassenen met IBD verhoogde depressieve
en/of angstklachten kunnen hebben, is gekozen deze populatie. Te Verwachten is
dat zij het meeste baat hebben bij de interventie. De risico*s en last
geassocieerd met deelname aan deze studie kunnen als minimaal beschouwd worden.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten met gediagnosticeerde IBD tussen 10-25 jaar
- informed consent van patienten en indien nodig hun ouders
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
voor screeningsfase:
- patiënten met mentale retardatie
- patiënten die medicijnen tegen depressie/angst gebruiken
- patiënten die de Nederlandse taal niet beheersen
- patiënten gediagnosticeerd met bipolaire stoornis, schizofrenie/psychotische stoornis autisme spectrum stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, post traumatische stress stoornis, acute stress stoornis, stoornis gebonden aan middelenmisbruik, selectief mutisme
- patiënten die deelnemen aan een andere interventiestudie
- Nu onder behandeling van psycholoog
- psychologische ondersteuning middels 8 sessies geprotocolleerde cognitieve gedragstherapie in het afgelopen jaar.;voor inclusie in RCT:
-Patiënten met scores voor een ernstige depressie of een angststoornis
- patienten met ernstige psychologische problemen, anders dan angst of depressie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL49147.078.14 |