Het doel van de studie is veranderingen van de microvasculaire weerstand na het acute infarct te onderzoeken, Dit willen we graag gedurende het eerste half uur na het infarct doen en na 5 dagen. We kunnen aan de hand van deze uitkomsten patienten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) evalueren van de verandering in microvasculaire weerstand over tijd bij een
STEMI patient. we willen zowel in de acute als in subacute fase meten. Het
verloop van de verandering in microvasculaire weerstand zal waarschijnlijk
gerelateerd zijn aan de uitkomst op lange termijn en de infarctgrootte (bepaald
met MRI). de hypothese is dat de patienten in 3 groepen zullen vallen.
A: patienten met een nagenoeg normale microvasculaire weerstand en flow direct
na de PCI
B: patienten met een verhoogde weerstand en afgenomen flow na PCI maar met
herstel in de volgende dagen
C: patienten met een verhoogde weerstand en lage flow zonder herstel.
Secundaire uitkomstmaten
Het verloop van de veranderingen in weerstand wordt gecorreleerd aan de
uitkomst op termijn en de infarctgrootte
1) lange termijn uitkomst
2) infarctgrootte op MRI
Achtergrond van het onderzoek
In het geval van het acute myocardinfarct is een vlot herstel van de
bloedstroom richting het infarctgebied van enorm belang om de grootte van het
infarct te beperken en hiermee de lange termijn uitkomst van de patient.
Primaire percutane interventie (PCI) is de eerste keus behandeling in deze
patienten. Ondanks herstel van de adequate bloedstroom en dus reperfusie is er
vaak tijdelijke of blijvende microvasculaire dysfunctie in deze patienten. Dit
wordt ook wel het no-reflow fenomeen genoemd. Deze microvasculaire dysfunctie
en de tijd waarin deze herstelt is hoogstwarschijnlijk gerelateerd aan de lange
termijn uitkomst van de patient. Wanneer de microvasculaire reperfusie nog
verminderd is direct na het infarct, maar snel herstelt in de dagen erna, heeft
dit waarschijnlijk een goede uitkomst op langere termijn. Er zijn verschillende
behandelingen getest om de microvasculaire schade na een infarct te beperken
(zoals de intra aortale ballon pomp, glycoprotein IIB/IIIA inhibitors,
adenosine, verapamil, nitroglycerine, cyclosporine, of
gap-junction-inhibitors), maar het is lastig om de effecten hiervan te
beoordelen. Er is tot op heden namelijk geen methode beschikbaar voor
kwantitatieve beoordeling van de microcirculatie van het hart. Beoordeling van
de microvasculaire perfusie en functie was tot op heden erg lastig wegens
technische en methodologische tekortkomingen. Recent zijn er absoluten flow en
weerstand metingen verricht in een patientengroep met deze techniek op basis
van thermodilutie en NaCl. De techniek is verder vereenvoudigd door de nieuwe
monorail infusiecatheter (van Rayflow), de observatie dat de NaCL opzich voor
maximale hyperemie zorgt en makkelijk te bedienen software. Dit heeft ervoor
gezorgd dat de metingen nu zo makkelijk zijn dat ze slechts enkele minuten
extra in beslag nemen tov de normale procedure. De metingen zijn veilig en
reproduceerbaar, verder is er geen extra medicatie nodig en merkt de patient er
niets van. Om deze redenen is er nu een window geopend voor verder onderzoek
van de microcirculatie van het hart.Het doel van deze huidige studie is het
evalueren van de verandering in microvasculaire weerstand over tijd bij een
STEMI patient. we willen zowel in de acute als in subacute fase meten. Het
verloop van de verandering in microvasculaire weerstand zal waarschijnlijk
gerelateerd zijn aan de uitkomst op lange termijn en de infarctgrootte (bepaald
met MRI). de hypothese is dat de patienten in 3 groepen zullen vallen.
A: patienten met een nagenoeg normale microvasculaire weerstand en flow direct
na de PCI
B: patienten met een verhoogde weerstand en afgenomen flow na PCI maar met
herstel in de volgende dagen
C: patienten met een verhoogde weerstand en lage flow zonder herstel. Deze
patienten hebben hoogstwaarschijnlijk de slechtste uitkomst en de grootste
infarcten.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is veranderingen van de microvasculaire weerstand na het
acute infarct te onderzoeken, Dit willen we graag gedurende het eerste half uur
na het infarct doen en na 5 dagen. We kunnen aan de hand van deze uitkomsten
patienten 'groepen' classificeren en willen hierbij onderzoeken of we de
microvasculaire weerstand kunnen relateren aan de uitkomst van de patient op
langere termijn. In andere woorden de 'impact' van het infarct op het hart. Dit
kan voor de patient, indien gevalideerd, erg veel meerwaarde geven. Hier kan
evt ook behandeling op worden toegespitst op termijn
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie, single center en single arm van 50 acuut infarct
(STEMI) patienten
Inschatting van belasting en risico
De patient ondergaat de best mogelijke behandeling voor het hartinfarct. Het
discomfort en geassocieerde risico is minimaal in deze studie. In de acute fase
moet de patient 30 minuten langer in het dotterkamer blijven voor de extra
metingen. Echter is dit na het plaatsten van de stent, wanneer de patient zich
weer goed en comfortabel voelt. Bij de meeste patienten is een extra
observatieduur van 30 minuten zelfs wenselijk gezien de intensieve en
hemodynamische bewaking van de patient op de dotterkamer. De procedure van het
meten van de absolute flow en weerstand zelf heeft een verwaarloosbaar risico.
er zijn metingen verricht in meer dan 300 patienten zonder risico gerelateerde
complicaties. Hetzelfde geldt voor de follow-up procedure na 3-5 dagen. In de
studie doen namelijk alleen patienten mee die binnen dit tijdsbestek sowieso
een tweede procedure moeten ondergaan voor het resterend vaatlijden. De
metingen nemen dan maar 10 minuten extra in beslag. Een echo is onderdeel van
de standaard follow-up bij infarctpatienten. Het ondergaan van een MRI is niet
standaard bij alle patienten maar is volledig zonder bijwerkingen. De MRI
evaluatie kan wel voordelen voor de patient hebben op termijn en mogelijk meer
patient gerichtte behandeling.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Patienten met een STEMI minder dan 12 uur bestaand en een opgetelde ST deviatie meer dan 5 milimeter. Die na het dotteren van de culpritlaesie resterend coronairlijden hebben en een FFR of PCI behoeven.;INCLUSIE CRITERIA
* Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
* Presentatie binnen 12 uur na het begin van klachten
* Acuut ST elevatie myocardinfarct met een opgetelde ST deviatie van * 5mm
* in staat zijn om informed consent te verlenen
* Culprit lesie in een proximal of mid-segment van een van de hoofdcoronairen (diameter *2,5 mm), die succesvol gedotterd is
* Patient is in stabiele conditie na het dotteren
* Aanwezigheid van een of meer additionele leasies in de overige coronairen die in een tweede fase FFR of PPCI behoeven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* leeftijd onder 18 of boven 75 jaar
* cardiogene shock of pre-shock
* patienten met een oud infarct in het culprit gebied of een eerdere CABG
* torteuze coronairen of verkalkt
* een lange of complexe PCI
* ernstige co-morbiditeit met een levensverwachting minder dan 1 jaar
* niet in staat zijn informed consent te geven
* bekend afgenomen linkerkamerfunctie, linker kamer hypertrofie of cardiomyopathie
* zwangerschap
* ernstige geleidingsstoornissen die een pacemaker tot gevolg hebben (tijdelijk)
* contra-indicaties voor MRI (claustrofobie, metaal splinters etc)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63404.100.17 |