Objectief driedimensionale en functionele uitkomsten na een bovenste ooglidcorrectie meten tussen 2 verschillende operatie technieken. Dit bestaat uit peri-orbitaal volume, droge ogen, perifeer blikveld, elektrische activiteit van de frontale en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
blefarochalasis, huidoverschot van de bovenoogleden
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is volumeverandering in het peri-orbitale gebied.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn: elektrische activiteit van de m. frontalis en m.
orbicularis oculi, perifeer blikveld, de aanwezigheid en ernst van droge ogen,
kwaliteit van leven en welbevinden.
Achtergrond van het onderzoek
Een ooglidcorrectie is een van de meest uitgevoerde esthetische operaties. Deze
behandeling wordt gedaan vanwege esthetische overwegingen, maar ook functionele
klachten kunnen een reden zijn. De uitkomsten van een bovenste ooglidcorrectie
kunnen afhankelijk zijn van het peri-orbitale volume en welke chirurgische
techniek wordt gebruikt. De traditionele techniek bestaat uit het verwijderen
van huid, een deel van de onderliggende spier en vetweefsel. Een alternatieve
techniek omvat het verwijderen van huid. De esthetische en functionele
uitkomsten kunnen verschillen tussen beide technieken. Hoewel beide technieken
in de dagelijkse praktijk worden gebruikt, is er geen consensus welke techniek
de beste resultaten geeft.
Doel van het onderzoek
Objectief driedimensionale en functionele uitkomsten na een bovenste
ooglidcorrectie meten tussen 2 verschillende operatie technieken. Dit bestaat
uit peri-orbitaal volume, droge ogen, perifeer blikveld, elektrische activiteit
van de frontale en orbitale spieren.
Onderzoeksopzet
De studie is een clinical trial. Patienten worden gerandomiseerd in de
'traditionele operatietechniek'-groep en de 'alternatieve
operatietechniek'-groep. De onderzoekers en patienten worden geblindeerd
tijdens de studie. De patienten ondergaan een serie functionele onderzoeken en
3D fotografie pre-en postoperatief. De follow-up is 12 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten ondergaan een blepharoplastiek.
Inschatting van belasting en risico
Beide chirurgische technieken worden in de dagelijkse praktijk gebruikt. Als
patienten meedoen aan de studie zullen zij een aantal extra testen ondergaan.
Dit zijn allen niet-invasieve testen. Het ondergaan van deze testen zal de
patient 45 minuten per bezoek kosten. De follow up is 12 maanden. Tijdens de
studie zullen patienten de kliniek 4 keer bezoeken, waarbij 2 bezoeken worden
gecombineerd met hun standaard controles.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Blefarochalasis van beide ogen
- Leeftijd tussen 30 en 60
- Kaukasisch
- Mannen en vrouwen
- Gecorrigeerde visus van 0.5 of beter
- Correctie van visus tussen -6 en +6
- Vloeiend Nederlands sprekend
- Wilsbekwaam
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Uitpuilend mediaal vetcompartiment
- Oogtrauma in de voorgeschiedenis
- Trauma van de orbitale regio in de voorgeschiedenis
- Ooglidchirurgie of van de wenkbrauwen in de voorgeschiedenis
- Oogheelkundige aandoeningen die interfereren met de oogheelkundige metingen
- Horner syndroom
- Ptosis
- Ziekte van Graves
- Myasthenia Gravis
- Recente (in de laatste 6 maanden) botuline toxine behandelingen in de bovenste helft van het gezicht
- traanbuisobstructie
- Epilepsie
- Netvliesafwijkingen die gezichtsvelddefecten veroorzaken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62635.042.17 |