Klinische farmacokinetiek van snelwerkende opioïden in patienten met doorbraakpijn bij kanker. een crossover studie van intranasaal en sublinguaal fentanyl

Voor de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatienten zijn zes
transmucosale fentanyl producten, ook wel 'Rapid Onset Opioiden (ROOs)'
genoemd, beschikbaar op de Nederlandse markt. (Actiq, Instanyl, Abstral,
Effentora, Breakyl, Recivit). Deze zes producten zijn nooit direct vergeleken
in een studie in kankerpatiënten. Artsen baseren hun keuze momenteel puur op
ervaring en de farmacokinetische data, welke vooral voortkomen uit onderzoeken
met gezonde vrijwilligers. Deze resultaten zijn daarom geen goede voorspellers
voor farmacokinetische profielen in kanker patiënten.

Het bepalen en vergelijken van de farmacokinetische profielen van de twee meest
gebruikte ROOs bij kankerpatiënten: een intranasale fentanyl formulering (INFC,
Instanyl®) en een sublinguale fentanyl formulering (SLF, Abstral®).

Open label, crossover studie met twee perioden.

Patienten zullen INFC of SLF gebruiken bij de start van een doorbraakpijnepisode. Bloedmonsters en VAS scores zullen worden afgenomen voor de toediening van de ROO en 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 en 240 minuten na de toediening van de ROO. Hierna zullen de patienten de andere ROO formulering gebruiken, INFC of SLF, gedurende minimaal 3 dagen om tot de optimale dosering te titreren. Hierna zal de tweede studieperiode starten. Na beide perioden zal een questionnaire over de voorkeur van de patient worden afgenomen.

Deze studie geeft geen extra risico's of voordelen voor de patient zelf. De
toegevoegde belasting is 12 bloedmonsters voor de bepaling van de PK data. Deze
bloedmonsters worden via een Venflon afgenomen. Voor elke bloedafname wordt de
VAS afgenomen. Ook wordt er een vragenlijst afgenomen over de voorkeur van de
patiënt.