Niet-gerandomiseerd prospectief onderzoek naar de kwantitatieve klinische uitkomstmaten van de Ankle Spacer (AS) voor de chirurgische behandeling van grote, multipele, cystische en eerder chirurgisch gefaalde ingrepen van osteochondraal defecten aan de talus.

Enkel distorsies kunnen resulteren in osteochondraal defecten (OCD) aan de
talus (kraakbeenletsels aan de enkel) en deze hebben een significante impact op
de kwaliteit van leven in patiënten. Wanneer deze OCD*s groot zijn
(anterieur-posterieur of mediaal-lateraal diameter > 1.5 cm), eerder
chirurgisch gefaald zijn, cystisch zijn, of wanneer er multipele defecten zijn
op het kraakbeenoppervlakte van de talus, kan de normale chirurgische
biologisceh behandeling in de vorm van fixatie of beenmergstimulatie niet meer
effectief worden toepast. Een artrodese van de enkel (het vastzetten van de
enkel) kan dan toegepast worden, maar dit resulteert echter in functionele
limitatie van het enkelgewricht door een verminderde range of motion (ROM). Om
er voor te zorgen dat er een botsparende prothese wordt toegepast, de range of
motion te behouden, het fysieke functioneren te optimaliseren en het talus
oppervlakte te *resurfacen*, is de Ankle Spacer gemaakt. Het is een prothese
implanteersysteem die het kraakbeenoppervlakte van de talus vernieuwt . de
Ankle Spacer komt in verschillende maten zodat men kan kiezen voor de juiste
grootte van de prothese afhankelijk van de grootte van het talus bot van de
patient. De Ankle Spacer is zo gemaakt dat het de anatomische opmaak van het
oppervlakte van de talus nabootst zodat een optimale fitting van het
kraakbeenoppervlakte bewerkstelligd kan worden. De enkel spacer heeft een ruwe
titanium plasma spray coating onder de oppervlakte van de spacer, en bezit twee
*posts* en spikes zodat het systeem optimaal geïmplanteerd kan worden en
gefixeerd kan worden. De ruwe titanium plasma zorgt voor secundaire fixatie
door botingroei en de spikes aan de posterieure kant van de prothese zorgen
voor optimale adherentie van het implantaat en voor minimale iatrogene schade
door fixatie. Hierdoor is de anatomische situatie en de natuurlijke congruentie
van het enkelgewricht zo goed mogelijk nagebootst. Alhoewel er nog geen
klinische trials gepubliceerd zijn voor dit implantaat, is de hypothese dat de
5-jaars postoperatieve klinische uitkomstmaten betreffende pijn en prothese
overleving goed geacht worden.

Primaire doel: bepalen van de functionele uitkomsten en klinische effectiviteit
na open chirurgische implantatie van de Ankle Spacer voor patiënten met grote,
cystische, eerder chirugisch gefaalde en/of multipele OCDs van de talus met
behulp van vragenlijsten die de functionele uitkomsten bepalen.
Secundaire doel: de implant overleving (revisie rate), operatie tijd, adverse
events en ziekenhuisopnameduur bepalen

De huidige studie is een niet-gerandomiseerde, niet geblindeerde,
niet-comparatieve prospectieve trial, met een 5-jaars follow-up periode op de
polikliniek die als doel heeft het bepalen van de pijn en de implant
overleving, waardoor we de klinische effectiviteit van de Ankle Spacer bepalen.
Twee interim-analyses zullen worden geincludeerd in dze studie, eentje op 6
maanden post-operatief en eentje op 2 jaar postoperatief, zodat we de
korte-termijn en mid-termijns resultaten kunnen bepalen. De korte termijn
follow-up zal het chirurgische herstel bepalen, en de intermediate/midtermijns
follow-up de klinische effectiviteit betreffende pijn levels en prothese
overleving. Alle patiënten die de polikliniek orthopedie AMC bezoeken voor
grote, cystische defecten, multipele osteochondraal defecten, en die defecten
die eerder chirurgisch gefaald zijn, en beschikbaar zijn voor de chirurgische
implantatie van de Ankle Spacer, zullen gevraagd worden om mee te doen met de
studie. Als de patiënt in kwestie geïnteresseerd is, zullen ze geïnformeerd
worden over de studie en wordt aan hen twee weken bedenktijd gegeven zodat de
patiënten kunnen beslissen of ze willen mee doen met de studie. Als patiënten
informed consent geven, worden ze gescreend voor inclusiecriteria, waarna
rontgenfoto*s worden gemaakt, vragenlijsten worden afgenomen (NRS; Numeric
Rating Scale, AOFAS: American Orthopaedic Foot and Ankle Hindfoot Score, FAOS;
Foot and Ankle Outcome Score, SF-36; Short-Form 36) en lichamelijk onderzoek
wordt gedaan (om de Range of Motion te meten). Daarnaast krijgen de patiënten,
als deel van de normale work-up/AMC protocol voor talus osteochondraal defecten
een pre-operatieve CT scan. Na de operatie, zijn er verscheiden follow-up
momenten, op 2 en 6 weken postoperatief, drie en 6 maanden postoperatief, een
jaar postoperatief en jaarlijks daarna. Op deze follow-up momenten zullen de
patiënten gevraagd worden vragenlijsten in te vullen, wordt lichamelijk
onderzoek gedaan, en zullen er röntgenfoto*s worden gemaakt (een dag
posteperatief, 6 weken, 1,2 en 5 jaar postoperatief. Daarnaast krijgen de
patiënten een CT-scan op 1 jaar na de operatie, wat deel is van de normale
follow-up in het AMC voor kraakbeenletsel van de enkel.

Alle geincludeerde patiënten zullen worden behandeld met een chirurgisch implantaat (Ankle Spacer prothese) op een open manier. De prothese herstelt de talus kant van het enkelgewricht.

Preoperatief zullen de patiënten gevraagd worden om een vragenlijst in te
vullen, en zullen rontgenfoto*s genomen worden om de goede maat prothese te
kiezen. Daarnaast zal de ROM gemeten worden. Postoperatief zullen patiënten
gevraagd worden om de polikliniek 9 keer te bezoeken.
Risico*s en complicaties geassocieerd met deze specifieke chirurgische techniek
en alle prosthetische enkel chirurgie zijn bloedingen, infecties, veneuze
tromboses, pijn, zwellingen, verminderde ROM, trage wondheling, schade aan
superficiele zenuwen. Minder vaak voorkomende risico*s geassocieerd met de
chirurigsche procedure zijn allergien en andere reacties op het materiaal van
de prothese, loslaten van de prothese en botfracturen als resultaat van
eenzijdige overload of verzwakte bot subtantie.
Patienten kunnen participatie in de studie als beneficieel beschouwen omdat
deze behandeling als succesvolle oplossing wordt gezien voor een mogelijke
artrodese (vastzetten enkel). Zelfs als gefaalde behandeling bij het nieuwe
implantaat gebeurt, kan een artrodese plaatsvinden.
Risico van de patient wordt grotendeels veroorzaakt doordat de implantatie van
een nieuwe botsparende prothese een onbekende succes percentage heeft. Er zal
echter geen extra last zijn voor de patiënten betreffende extra bezoeken aan de
polikliniek, ook niet betreffende extra rontgenfoto*s die genomen zullen
worden. Onze normale work-up voor een biologische behandeling van secundaire
osteochondraal defecten aan de talus bevat dezelfde aantallen bezoeken aan de
polikliniek met rontgenfoto*s en twee additionele CT-scans.