Minimale Defibrillatie Drempel in Subcutane Implanteerbare Defibrillator Patiënten.

Implanteerbare cardioverter-defibrillators (ICDs) zijn bewezen effectief in het
behandelen van levensgevaarlijke ritmestoornissen. Transvenouze ICDs zijn
uitgebreid onderzocht en veel studies zijn gedaan naar de minimale (drempel)
hoeveelheid energie die nodig is om ritmestoornissen te beëindigen en naar het
programmeren van de energie output waarmee de ICD een schok geeft. Een
veiligheidsmarge van 10J boven de defibrillatie drempel is vastgesteld als
veilig en effectief. De relatief nieuwe subcutane ICD wordt geheel buiten het
hart en vasculaire systeem geïmplanteerd. Hierdoor is de energie output die
nodig is om een ritmestoornis te beëindigen hoger dan bij transveneuze ICD
systemen. De energie output waarmee de S-ICD ritmestoornissen behandeld is
standaard 80J. Dit is bepaald aan de hand van twee acute studies die bij
tijdelijk geïmplanteerde S-ICD systemen zijn uitgevoerd waarbij een step-down
defibrillatie protocol werd doorlopen. De gemiddelde drempelwaarde was 32.5J ±
17.0J in de eerste studie in 61 patiënten, en 36.6J ± 19.8J in de tweede studie
met 49 patiënten.
Sinds de introductie van de S-ICD in 2009 is er een grote vooruitgang geboekt
in het begrijpen van welke factoren van invloed zijn op de defibrillatie
drempel. De drie meest belangrijke factoren zijn de hoeveelheid vetweefsel
onder de S-ICD draad, de hoeveelheid vetweefsel onder de S-ICD generator en de
plaatsing van de S-ICD generator richting anterior ten opzichte van de
mid-axillair lijn. Multivariate analyse heeft laten zien dat BMI de enige
voorspeller is voor een gefaalde defibrillatie test, wat goed te verklaren is
aan de hand van deze drie factoren. Met deze kennis is de implantatie techniek
significant verbeterd door deze factoren in acht te nemen tijdens het
implanteren van de S-ICD. Een duidelijke leercurve liet dit ook in
verschillende S-ICD cohorten zien. Het effect van deze leercurve op de
defibrillatie drempel is echter nooit onderzocht.
Gezien de hogere defibrillatie drempel in S-ICD patienten is de hogere
standaard output van de S-ICD ook noodzakelijk. Maar als deze defibrillatie
drempel in werkelijkheid een stuk lager ligt door de verbeterde implantatie
techniek over de afgelopen jaren is dit erg waardevolle informatie. De huidige
S-ICD is 59.5 cc in volume, waarmee een schok output van 80J gegeven wordt. De
gemiddelde transveneuze ICD heeft een volume van 30-40cc met een schok output
variërend van 36J tot 46J. Een lagere defibrillatie drempel leidt naar een
lagere geprogrammeerde schok output, wat weer een langere levensduur van de
S-ICD tot gevolg heeft. Daarnaast kan een lagere schok output ook de eerste
stap zijn in het ontwikkelen van een kleinere S-ICD generator. Dit heeft een
effect op complicaties en comfort van de patiënt.

De minimale hoeveelheid energie bepalen waarmee ventriculaire ritmestoornissen
succesvol beëindigd kunnen worden.

Prospectieve niet-gerandomiseerde een-arm studie. In deze studie wordt een
vooraf bepaald step-down DFT protocol gebruikt om de drempelwaarde te bepalen
waarop ventriculaire ritmestoornissen succesvol kunnen worden beëindigd. Het
doen van defibrillatie testen door middel van een step-down protocol is
gebruikelijk tijdens ICD implantaties en geeft geen verhoogd risico voor de
patiënt. De specifieke stappen van dit step-down protocol worden verderop
beschreven.

Steekproefgrootte:
Om de gemiddelde drempelwaarde te bepalen zullen we 12 patienten includeren.
Met deze steekproefgrootte bereiken we voldoende informatie over het gemiddelde
en de spreiding zonder onnodig veel patienten in het onderzoek te includeren,
zie pagina 8 va het protocol voor verdere onderbouwing en toelichting.

Studie interventie:
Er zal voor deze studie geen extra interventie worden verricht. Alle patienten
die worden benaderd voor deze studie zullen een DFT test ondergaan bestaande
uit twee defibrillatie testen met 65J. In het studie protocol zullen de
patienten worden getest met 30J, indien dit succesvol is zal daarna worden
getest met 20J. Indien niet succesvol zal daarna worden getest met 50J. Bij
succes wordt een laatste defibrillatie test met 40J gedaan, indien 50J niet
succesvol was wordt een laatste test met 70J gedaan (figuur 4 in het protocol).
Mochten geen van de defibrillatie testen succesvol zijn zal over worden gegaan
op de reguliere zorg die wordt gegeven bij een gefaalde DFT test. Dit houdt in
dat er een thoraxfoto wordt verricht om uit te sluiten dat lucht in de pocket
is gesloten of dat de S-ICD gerepositioneerd moet worden.

Studie materialen:
Er worden geen extra studiematerialen in deze studie gebruikt.

Follow-up:
Er zullen van de onderzoeks patiënten alleen gegevens tijdens de implantatie
verzameld worden. Er bestaat geen verdere follow-up voor deze studie.

Voordelen en risico voor de patiënt.
De deelnemende patiënt heeft geen direct voordeel van deze studie. Mogelijk
heeft een lagere defibrillatie drempelwaarde in de toekomst het gevolg dat de
output van de S-ICD lager geprogrammeerd zal worden waardoor de batterijduur
gespaard wordt. Er zijn geen additionele bezoeken of onderzoeken noodzakelijk
voor deze studie. De studie verhoogt niet het bestaande risico van de S-ICD
implantatie of DFT test. Het uitvoeren van meerdere DFT tests, of een andere
hoeveelheid energie tijdens de DFT test geeft geen verhoogd risico.