Studie naar de farmacokinetiek van golimumab in matig tot ernstige Colitis Ulcerosa

Golimumab is onlangs geregistreerd bij matig tot ernstige colitis ulcerosa (UC)
in patiënten waarbij andere behandelingen onvoldoende effectief zijn. De
effectiviteit en veiligheid is in verschillende klinische trials aangetoond.
Deze onderzoeken hadden echter uitgebreide in- en exclusiecriteria waardoor de
populatie die is onderzocht niet representatief is voor de patiënten die in de
dagelijkse praktijk voor golimumab therapie in aanmerking komen. Hoewel
golimumab een goede nieuwe behandeloptie lijkt voor patiënten met matig tot
ernstige UC; zijn er nog veel patiënten die niet of tijdelijk op golimumab
reageren. Optimalisering van de dosis zou hier verbetering in kunnen brengen.
In de PURSUIT trials is een correlatie gezien tussen de concentratie van
golimumab en het effect; patiënten met een dalspiegel in het hoogste kwartiel
hadden een betere klinische respons. Er is echter geen therapeutisch raam of
streefspiegel bekend. Daarom willen wij in dit onderzoek de farmacokinetiek van
golimumab onderzoeken en dit mogelijk correleren met effecitiviteit. De
hypothese is dat een suboptimaal effect van golimumab in matig-ernstige UC
patiënten veroorzaakt kan worden door subtherapeutische serumspiegels. Ernstige
ziekte activiteit kan ervoor zorgen dat een hogere dosering golimumab nodig is
om therapeutische serumspiegels te krijgen.

Inzicht krijgen in de farmacokinetiek van golimumab in patiënten met matig tot
ernstige Colitis Ulcerosa na subcutane toediening tijdens inductie en
onderhoudstherapie.

Prospectieve observationele multicenter studie.

De proefpersonen zullen 16 bloedafnames en 3 endoscopiën moeten ondergaan (10 x
gedurende 58 dagen, vervolgens nog 2x per 3 maanden, 3 endoscopiën in 1 jaar).
Daarnaast zal er 9 maal een korte vragenlijst afgenomen worden op gezette
tijdstippen. Tijdens de bezoeken voor de endoscopiën (3x) zal tevens een
vragenlijst m.b.t. kwaliteit van leven afgenomen worden. De endoscopiën en een
deel van de bloedafnames zullen overlappen met standaardzorg. Risico's van
endocopiën zijn bloedingen en perforatie.